Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse i præmature nyfødte, der er tilstrækkeligt stabile på ikke-invasiv ventilationsstøtte

20. august 2014 opdateret af: Takeda

En Oligo-center observationsundersøgelse for at indsamle data hos præmature nyfødte født ved eller over 27+0 ugers svangerskabsalder, som er tilstrækkeligt stabile på ikke-invasiv ventilationsstøtte

Formålet med denne observationsundersøgelse er at indsamle data om vitale tegn, iltbehov og andre data relateret til respiratorpleje hos præmature nyfødte under standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om vitale tegn, iltbehov og andre data hos præmature spædbørn, som trækker vejret stabilt på ikke-invasiv respiratorstøtte. Dataene opnået under denne undersøgelse vil blive brugt til at sammenligne data opnået i en fremtidig undersøgelse, der vil tilføje et nyt lægemiddel i kombination med ikke-invasiv ventilatorisk støtte for at accelerere lungeudviklingen hos præmature spædbørn.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 40 patienter. Deltagerne vil ikke modtage noget forsøgslægemiddel eller udstyr i denne undersøgelse.

Alle deltagere vil have vitale tegn, iltbehov og andre data indsamlet løbende gennem hele undersøgelsen.

Dette multicenterforsøg vil blive udført i Tyskland. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 10 uger. Deltagerne vil blive observeret, indtil de når 36 ugers svangerskabsalder, eller indtil de udskrives fra hospitalet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
      • Nuremberg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte nyfødte på ikke-invasiv respiratorstøtte på et hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Indhentet skriftligt informeret samtykke fra begge forældre eller værge (ved indlæggelse, før eller efter fødslen).

    2. Premature nyfødte født ved eller over 27+0 svangerskabsuger (GW), som er tilstrækkeligt stabile på nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Øvre grænse 36+0 GW.

    3. Deltageres minimumsvægt ved fødslen skal være 800 g. Øvre vægtgrænse er 2500 g.

    4. CPAP-positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) skal være ≥5 cm og ≤ 8 cm H2O. 5. Fraktion af oxygen (O2) i ventilatorens udløbsgasflow (FiO2) ≥ 30 % for at nå mætningsmålet (SpO2 mellem 88 % og 96 %) i tidsrummet fra B0 til T0.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. FiO2 > 50 % for at nå mætningsmålet (mætning af perifer ilt (SpO2) mellem 88 % og 96 %) i tidsrummet fra 30 minutter efter fødslen (B0) til 45 minutter efter fødslen (T0).

    2. Tilstedeværelse af alvorligt respiratorisk distress-syndrom (RDS), der nødvendiggør øjeblikkelig intubation og redning af overfladeaktive stoffer ved indtræden i undersøgelsen, eller at have nødvendiggjort redning af overfladeaktive stoffer før indtræden i undersøgelsen.

    3. Kendt livstruende medfødt anomali eller genetisk syndrom. 4. Deltagelse i et interventionsstudie parallelt med dette observationsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Premature nyfødte
Premature nyfødte født ved eller over 27+0 ugers gestationsalder, der er tilstrækkelig stabile på nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), vil blive behandlet med standardbehandling.
Andet: Premature nyfødte
Premature nyfødte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tids- og fejljusteret område under kurven (AUC) fra tid 0 (T0) til 98 timer efter T0 (T47) (AUCT0-T47justeret) af fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2)
Tidsramme: Begyndelsen af ​​den intensive observationsfase (T0; ca. 45 minutter efter fødslen) til 98 timer efter T0
Fraktion af indåndet oxygen (FiO2) er mængden af ​​oxygen i ventilatorens udløbsgasstrøm.
Begyndelsen af ​​den intensive observationsfase (T0; ca. 45 minutter efter fødslen) til 98 timer efter T0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid med optimal mætning af perifer oxygen (SpO2) på 88 % til 96 %
Tidsramme: T0 og ved 0,25, 0,5, 0,75 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 4, 4,25. 4,5, 4,74, 5, 5,25, 5,75, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50 og 54 timer
Mætning af perifer oxygen er mængden af ​​oxygen bundet til hæmoglobin i blodet udtrykt som en procentdel af den maksimale bindingskapacitet. Det vil blive målt med et pulsoximeter.
T0 og ved 0,25, 0,5, 0,75 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 4, 4,25. 4,5, 4,74, 5, 5,25, 5,75, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50 og 54 timer
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)-svigt, der nødvendiggør intubation og mekanisk ventilation og/eller instillation af overfladeaktive stoffer i observationsperioden fra T0 til 98 timer
Tidsramme: T0 til 98 timer
CPAP-fejl opnås, når FiO2 ≥ 50 % er nødvendig i mere end 15 minutter for at nå 90 % mætning af perifer oxygen (SpO2).
T0 til 98 timer
Procentdel af deltagere, der kræver inddrypning af et godkendt overfladeaktivt præparat
Tidsramme: Svangerskabsuge (GW) 36+6 dage
Svangerskabsuge (GW) 36+6 dage
Procentdel af deltagere med bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved GW 36
Tidsramme: Svangerskabsuge 36
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er defineret som en lungeskade hos præmature nyfødte som følge af ilttoksicitet og/eller mekanisk ventilation (forhøjet lufttryk).
Svangerskabsuge 36
Respirationsfrekvens over tid
Tidsramme: T0 til svangerskabsuge 36
T0 til svangerskabsuge 36
Procentdel af deltagere med en positiv rum-luft-udfordringstest i svangerskabsuge 36
Tidsramme: Svangerskabsuge 36
Rum-luft-testen er defineret som et fravænningsforsøg, der tillader deltageren at indånde rumluft uden tryk i 30 minutter. Hvis der opnås en iltmætning i blodet på ≥90 % under fravænning, var fravænningen vellykket, og patienter anses for at være fri for bronkopulmonal dysplasi og behøver ikke yderligere ventilationsstøtte.
Svangerskabsuge 36
Dødeligheden
Tidsramme: T0 til Svangerskabsuge 36+6 dage
T0 til Svangerskabsuge 36+6 dage
Tid under konstant positivt luftvejstryk ventilatorstøtte
Tidsramme: T0 til Svangerskabsuge 36+6 dage
T0 til Svangerskabsuge 36+6 dage
Tidspunkt for yderligere iltbehov (FiO2 > 21 %)
Tidsramme: T0 til Svangerskabsuge 36+6 dage
T0 til Svangerskabsuge 36+6 dage
Tid på neonatal intensiv afdeling (NICU) eller intermediate care unit (IMCU)
Tidsramme: T0 til Svangerskabsuge 36+6 dage
T0 til Svangerskabsuge 36+6 dage
Tidspunkt for intubation for mekanisk ventilation
Tidsramme: T0 til Svangerskabsuge 36+6 dage
T0 til Svangerskabsuge 36+6 dage
Tid på enhver ventilationsstøtte
Tidsramme: T0 til Svangerskabsuge 36+6 dage
Enhver ventilationsstøtte inkluderer kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), manuel støtte og intubation.
T0 til Svangerskabsuge 36+6 dage
Dage på hospitalet
Tidsramme: Fra T0 til Svangerskabsuge 36+6 dage
Fra T0 til Svangerskabsuge 36+6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2013

Først opslået (Skøn)

24. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS-7261-201-RD
  • U1111-1141-9396 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarns respiratoriske distress syndrom

Kliniske forsøg med Premature nyfødte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner