Estudio observacional en recién nacidos prematuros suficientemente estables con soporte ventilatorio no invasivo
Un estudio observacional del centro Oligo para recopilar datos en recién nacidos prematuros nacidos a las 27+0 semanas de edad gestacional o más que son lo suficientemente estables con soporte ventilatorio no invasivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es recopilar datos sobre signos vitales, requisitos de oxígeno y otros datos en bebés prematuros que respiran de manera estable con soporte ventilatorio no invasivo. Los datos obtenidos durante este estudio se utilizarán para comparar los datos obtenidos en un estudio futuro que agregará un nuevo medicamento en combinación con soporte ventilatorio no invasivo para acelerar el desarrollo pulmonar en bebés prematuros.
El estudio inscribirá a aproximadamente 40 pacientes. Los participantes no recibirán ningún medicamento o dispositivo en investigación en este estudio.
Todos los participantes tendrán signos vitales, requisitos de oxígeno y otros datos recopilados continuamente durante todo el estudio.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Alemania. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 10 semanas. Se observará a los participantes hasta que alcancen las 36 semanas de edad gestacional o hasta que sean dados de alta del hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hannover, Alemania
-
Lübeck, Alemania
-
Nuremberg, Alemania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de ambos padres o tutores legales (en el momento de la admisión, antes o después del parto).
2. Recién nacidos prematuros nacidos a las 27+0 semanas de gestación (SG) o más que son lo suficientemente estables con la presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Límite superior 36+0 GW.
3. El peso mínimo al nacer de los participantes debe ser de 800 g. El límite superior de peso es de 2500 g.
4. La presión espiratoria final (PEEP) positiva para CPAP debe ser ≥5 cm y ≤ 8 cm H2O. 5. Fracción de oxígeno (O2) en el flujo de gas de salida del ventilador (FiO2) ≥ 30 % para alcanzar la meta de saturación (SpO2 entre 88 % y 96 %) durante el período de tiempo de B0 a T0.
Criterio de exclusión:
1. FiO2 > 50 % para alcanzar la meta de saturación (saturación de oxígeno periférico (SpO2) entre 88 % y 96 %) durante el período de tiempo de 30 minutos después del nacimiento (B0) a 45 minutos después del nacimiento (T0).
2. Presencia de síndrome de dificultad respiratoria grave (SDR) que requiera intubación inmediata y rescate con surfactante al ingresar al estudio, o haber requerido rescate con surfactante antes del ingreso al estudio.
3. Anomalía congénita o síndrome genético potencialmente mortal conocido. 4. Participación en un estudio de intervención en paralelo a este estudio observacional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Recién nacidos prematuros
Los recién nacidos prematuros nacidos a las 27+0 semanas de edad gestacional o más, lo suficientemente estables con la presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés) serán tratados según el estándar de atención.
|
Recién nacidos prematuros
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva (AUC) ajustada por tiempo y falla desde el tiempo 0 (T0) hasta 98 horas después de T0 (T47) (AUCT0-T47 ajustado) de fracción de oxígeno inspirado (FiO2)
Periodo de tiempo: Comienzo de la fase de observación intensiva (T0; aproximadamente 45 minutos después del nacimiento) a 98 horas después de T0
|
La fracción de oxígeno inspirado (FiO2) es la cantidad de oxígeno en el flujo de gas de salida del ventilador.
|
Comienzo de la fase de observación intensiva (T0; aproximadamente 45 minutos después del nacimiento) a 98 horas después de T0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo con saturación óptima de oxígeno periférico (SpO2) de 88% a 96%
Periodo de tiempo: T0 ya 0,25, 0,5, 0,75 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 4, 4,25. 4,5, 4,74, 5, 5,25, 5,75, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50 y 54 horas
|
La saturación de oxígeno periférico es la cantidad de oxígeno unido a la hemoglobina en la sangre expresada como porcentaje de la capacidad de unión máxima.
Se medirá con un oxímetro de pulso.
|
T0 ya 0,25, 0,5, 0,75 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 4, 4,25. 4,5, 4,74, 5, 5,25, 5,75, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50 y 54 horas
|
|
Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP): falla que requiere intubación y ventilación mecánica y/o instilación de surfactante durante el período de observación de T0 a 98 horas
Periodo de tiempo: T0 a 98 horas
|
Se alcanza el fallo de CPAP cuando se necesita una FiO2 ≥ 50% durante más de 15 minutos para alcanzar el 90% de saturación de oxígeno periférico (SpO2).
|
T0 a 98 horas
|
|
Porcentaje de participantes que requirieron la instilación de una preparación de surfactante aprobada
Periodo de tiempo: Semana gestacional (SG) 36+6 días
|
Semana gestacional (SG) 36+6 días
|
|
|
Porcentaje de participantes con displasia broncopulmonar (DBP) en GW 36
Periodo de tiempo: Semana gestacional 36
|
La displasia broncopulmonar (DBP) se define como una lesión pulmonar en recién nacidos prematuros que resulta de la toxicidad del oxígeno y/o ventilación mecánica (presión de aire elevada).
|
Semana gestacional 36
|
|
Frecuencia respiratoria a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: T0 a la semana gestacional 36
|
T0 a la semana gestacional 36
|
|
|
Porcentaje de participantes con una prueba de provocación con aire ambiente positiva en la semana gestacional 36
Periodo de tiempo: Semana gestacional 36
|
La prueba de provocación con aire ambiente se define como un intento de destete que permite al participante respirar aire ambiente no presurizado durante 30 minutos.
Si se logra una saturación de oxígeno en sangre de ≥90 % durante el destete, el destete fue exitoso y se considera que los pacientes están libres de displasia broncopulmonar y no necesitan soporte de ventilación adicional.
|
Semana gestacional 36
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: T0 a Semana Gestacional 36+6 días
|
T0 a Semana Gestacional 36+6 días
|
|
|
Tiempo bajo soporte ventilatorio de Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas
Periodo de tiempo: T0 a Semana Gestacional 36+6 días
|
T0 a Semana Gestacional 36+6 días
|
|
|
Tiempo de demanda adicional de oxígeno (FiO2 > 21%)
Periodo de tiempo: T0 a Semana Gestacional 36+6 días
|
T0 a Semana Gestacional 36+6 días
|
|
|
Tiempo en unidad de cuidados intensivos neonatales (NICU) o unidad de cuidados intermedios (IMCU)
Periodo de tiempo: T0 a Semana Gestacional 36+6 días
|
T0 a Semana Gestacional 36+6 días
|
|
|
Tiempo de intubación para ventilación mecánica
Periodo de tiempo: T0 a Semana Gestacional 36+6 días
|
T0 a Semana Gestacional 36+6 días
|
|
|
Tiempo en cualquier soporte de ventilación
Periodo de tiempo: T0 a Semana Gestacional 36+6 días
|
Cualquier soporte de ventilación incluye presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), soporte manual e intubación.
|
T0 a Semana Gestacional 36+6 días
|
|
Días en el hospital
Periodo de tiempo: De T0 a Semana Gestacional 36+6 días
|
De T0 a Semana Gestacional 36+6 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS-7261-201-RD
- U1111-1141-9396 (Identificador de registro: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .