Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование недоношенных новорожденных, достаточно стабильных при неинвазивной искусственной вентиляции легких

20 августа 2014 г. обновлено: Takeda

Олиго-центровое обсервационное исследование для сбора данных о недоношенных новорожденных, рожденных на гестационном возрасте 27+0 недель или старше, которые достаточно стабильны при неинвазивной искусственной вентиляции легких

Целью этого обсервационного исследования является сбор данных о показателях жизнедеятельности, потребности в кислороде и других данных, связанных с ИВЛ у недоношенных новорожденных при стандартном лечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сбор данных о показателях жизнедеятельности, потребности в кислороде и других данных у недоношенных детей, которые стабильно дышат при неинвазивной искусственной вентиляции легких. Данные, полученные в ходе этого исследования, будут использованы для сравнения данных, полученных в будущем исследовании, в котором будет добавлено новое лекарственное средство в сочетании с неинвазивной вспомогательной вентиляцией легких для ускорения развития легких у недоношенных детей.

В исследовании примут участие около 40 пациентов. В рамках этого исследования участники не будут получать какие-либо исследуемые лекарственные средства или устройства.

Все участники будут иметь жизненные показатели, потребности в кислороде и другие данные, непрерывно собираемые на протяжении всего исследования.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Германии. Общее время для участия в этом исследовании составляет до 10 недель. Участники будут наблюдаться до тех пор, пока они не достигнут 36 недель гестационного возраста или пока они не будут выписаны из больницы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hannover, Германия
      • Lübeck, Германия
      • Nuremberg, Германия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные новорожденные на неинвазивной искусственной вентиляции легких в условиях стационара.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Письменное информированное согласие обоих родителей или законных опекунов, полученное (при поступлении, до или после родов).

    2. Недоношенные новорожденные, рожденные на сроке 27+0 недель гестации (GW) или выше, которые достаточно стабильны при назальном постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP). Верхний предел 36+0 ГВт.

    3. Минимальный вес участников при рождении должен быть 800 г. Верхний предел веса 2500 г.

    4. СРАР-положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) должно быть ≥5 см и ≤ 8 см вод. ст. 5. Доля кислорода (O2) в газовом потоке на выходе аппарата ИВЛ (FiO2) ≥ 30% для достижения целевого уровня насыщения (SpO2 между 88% и 96%) в течение периода времени от B0 до T0.

Критерий исключения:

  • 1. FiO2 > 50% для достижения целевого уровня насыщения (насыщение периферического кислорода (SpO2) между 88% и 96%) в течение периода времени от 30 минут после рождения (B0) до 45 минут после рождения (T0).

    2. Наличие тяжелого респираторного дистресс-синдрома (РДС), требующего немедленной интубации и введения сурфактанта при включении в исследование или требующего введения сурфактанта перед включением в исследование.

    3. Известная опасная для жизни врожденная аномалия или генетический синдром. 4. Участие в интервенционном исследовании параллельно этому обсервационному исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Недоношенные новорожденные
Недоношенные новорожденные, рожденные на сроке гестации 27+0 недель или выше, достаточно стабильные при назальном постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP), будут лечиться в соответствии со стандартом лечения.
Другой: Недоношенные новорожденные
Недоношенные новорожденные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) с поправкой на время и отказ (AUC) от времени 0 (T0) до 98 часов после T0 (T47) (AUCT0-T47 с поправкой) доли вдыхаемого кислорода (FiO2)
Временное ограничение: Начало фазы интенсивного наблюдения (T0; примерно через 45 минут после рождения) до 98 часов после T0
Доля вдыхаемого кислорода (FiO2) — это количество кислорода в газовом потоке, выходящем из аппарата ИВЛ.
Начало фазы интенсивного наблюдения (T0; примерно через 45 минут после рождения) до 98 часов после T0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время с оптимальным насыщением периферического кислорода (SpO2) от 88% до 96%
Временное ограничение: Т0 и при 0,25, 0,5, 0,75 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 4, 4,25. 4,5, 4,74, 5, 5,25, 5,75, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50 и 54 часа
Сатурация периферического кислорода — это количество кислорода, связанного с гемоглобином в крови, выраженное в процентах от максимальной связывающей способности. Его будут измерять пульсоксиметром.
Т0 и при 0,25, 0,5, 0,75 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 4, 4,25. 4,5, 4,74, 5, 5,25, 5,75, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50 и 54 часа
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) - неудача, требующая интубации и механической вентиляции и/или инстилляции сурфактанта в течение периода наблюдения от T0 до 98 часов
Временное ограничение: T0 до 98 часов
Неэффективность CPAP достигается, когда FiO2 ≥ 50% требуется более 15 минут для достижения 90% насыщения периферическим кислородом (SpO2).
T0 до 98 часов
Процент участников, нуждающихся в инстилляции одобренного препарата сурфактанта
Временное ограничение: Неделя беременности (ГГ) 36+6 дней
Неделя беременности (ГГ) 36+6 дней
Процент участников с бронхолегочной дисплазией (БЛД) на GW 36
Временное ограничение: 36 неделя беременности
Бронхолегочная дисплазия (БЛД) определяется как повреждение легких у недоношенных новорожденных в результате отравления кислородом и/или искусственной вентиляции легких (повышенное давление воздуха).
36 неделя беременности
Частота дыхания во времени
Временное ограничение: T0 до 36 недели беременности
T0 до 36 недели беременности
Процент участников с положительным тестом на комнатный воздух на 36-й неделе беременности
Временное ограничение: 36 неделя беременности
Пробный тест комнатным воздухом определяется как попытка отлучения от груди, позволяющая участнику дышать комнатным воздухом без давления в течение 30 минут. Если во время отлучения от груди достигается насыщение крови кислородом ≥90%, отлучение прошло успешно, и считается, что пациенты свободны от бронхолегочной дисплазии и не нуждаются в дополнительной вентиляции.
36 неделя беременности
Смертность
Временное ограничение: T0 до гестационной недели 36+6 дней
T0 до гестационной недели 36+6 дней
Время при вентиляционной поддержке с постоянным положительным давлением в дыхательных путях
Временное ограничение: T0 до гестационной недели 36+6 дней
T0 до гестационной недели 36+6 дней
Время дополнительной потребности в кислороде (FiO2 > 21%)
Временное ограничение: T0 до гестационной недели 36+6 дней
T0 до гестационной недели 36+6 дней
Время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) или в отделении промежуточной терапии (IMCU)
Временное ограничение: T0 до гестационной недели 36+6 дней
T0 до гестационной недели 36+6 дней
Время интубации для ИВЛ
Временное ограничение: T0 до гестационной недели 36+6 дней
T0 до гестационной недели 36+6 дней
Время на любой вентиляционной поддержке
Временное ограничение: T0 до гестационной недели 36+6 дней
Любая поддержка вентиляции включает постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), ручную поддержку и интубацию.
T0 до гестационной недели 36+6 дней
Дни в больнице
Временное ограничение: От T0 до гестационной недели 36+6 дней
От T0 до гестационной недели 36+6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RS-7261-201-RD
  • U1111-1141-9396 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться