Badanie obserwacyjne u wcześniaków, których stan jest wystarczająco stabilny dzięki nieinwazyjnemu wspomaganiu wentylacji
Oligoośrodkowe badanie obserwacyjne w celu zebrania danych u wcześniaków urodzonych w wieku ciążowym 27+0 lub powyżej, które są wystarczająco stabilne dzięki nieinwazyjnemu wspomaganiu wentylacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących parametrów życiowych, zapotrzebowania na tlen i innych danych u wcześniaków, które oddychają stabilnie przy nieinwazyjnej wentylacji wspomaganej. Dane uzyskane podczas tego badania zostaną wykorzystane do porównania danych uzyskanych w przyszłym badaniu, które doda nowy produkt leczniczy w połączeniu z nieinwazyjnym wspomaganiem wentylacji w celu przyspieszenia rozwoju płuc u wcześniaków.
Do badania zostanie włączonych około 40 pacjentów. W tym badaniu uczestnicy nie otrzymają żadnego badanego produktu leczniczego ani urządzenia.
Wszyscy uczestnicy będą mieli parametry życiowe, zapotrzebowanie na tlen i inne dane gromadzone w sposób ciągły w trakcie badania.
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Niemczech. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 10 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani do 36 tygodnia ciąży lub do wypisu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy
-
Lübeck, Niemcy
-
Nuremberg, Niemcy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Uzyskanie pisemnej, świadomej zgody obojga rodziców lub opiekuna prawnego (przy przyjęciu, przed lub po porodzie).
2. Wcześniaki urodzone w 27+0 tygodniu ciąży (GW) lub powyżej, które są wystarczająco stabilne przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP). Górna granica 36+0 GW.
3. Minimalna waga urodzeniowa uczestników musi wynosić 800 g. Górna granica wagi to 2500 g.
4. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) CPAP musi wynosić ≥5 cm i ≤ 8 cm H2O. 5. Frakcja tlenu (O2) w przepływie gazów wylotowych z respiratora (FiO2) ≥ 30% do osiągnięcia celu nasycenia (SpO2 między 88% a 96%) w okresie od B0 do T0.
Kryteria wyłączenia:
1. FiO2 > 50%, aby osiągnąć cel saturacji (nasycenie obwodowego tlenu (SpO2) między 88% a 96%) w okresie od 30 minut po urodzeniu (B0) do 45 minut po urodzeniu (T0).
2. Obecność zespołu ciężkiej niewydolności oddechowej (RDS) wymagającego natychmiastowej intubacji i podania środka powierzchniowo czynnego na początku badania lub wymagającego zastosowania środka powierzchniowo czynnego przed rozpoczęciem badania.
3. Znana zagrażająca życiu wada wrodzona lub zespół genetyczny. 4. Udział w badaniu interwencyjnym równolegle do tego badania obserwacyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Noworodki przedwcześnie urodzone
Noworodki urodzone przedwcześnie urodzone w wieku ciążowym 27+0 tygodni lub powyżej, które są wystarczająco stabilne przy nosowym ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP), będą leczone zgodnie ze standardami opieki.
|
Noworodki przedwcześnie urodzone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą skorygowana o czas i awarię (AUC) od czasu 0 (T0) do 98 godzin po T0 (T47) (skorygowana AUC0-T47) frakcji wdychanego tlenu (FiO2)
Ramy czasowe: Początek fazy intensywnej obserwacji (T0; około 45 minut po urodzeniu) do 98 godzin po T0
|
Ułamek wdychanego tlenu (FiO2) to ilość tlenu w przepływie gazu wylotowego respiratora.
|
Początek fazy intensywnej obserwacji (T0; około 45 minut po urodzeniu) do 98 godzin po T0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas z optymalnym wysyceniem krwi obwodowej tlenem (SpO2) od 88% do 96%
Ramy czasowe: T0 i przy 0,25, 0,5, 0,75 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 4, 4,25. 4,5, 4,74, 5, 5,25, 5,75, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50 i 54 godziny
|
Nasycenie tlenem obwodowym to ilość tlenu związanego z hemoglobiną we krwi, wyrażona jako procent maksymalnej zdolności wiązania.
Zostanie on zmierzony za pomocą pulsoksymetru.
|
T0 i przy 0,25, 0,5, 0,75 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 4, 4,25. 4,5, 4,74, 5, 5,25, 5,75, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50 i 54 godziny
|
|
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) – niewydolność wymagająca intubacji i wentylacji mechanicznej i/lub wkraplania środka powierzchniowo czynnego w okresie obserwacji od T0 do 98 godzin
Ramy czasowe: T0 do 98 godzin
|
O niepowodzeniu CPAP mówimy, gdy FiO2 ≥ 50% jest potrzebne przez ponad 15 minut do osiągnięcia 90% wysycenia krwi obwodowej tlenem (SpO2).
|
T0 do 98 godzin
|
|
Odsetek uczestników wymagających wkroplenia zatwierdzonego preparatu środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: Tydzień ciąży (GW) 36+6 dni
|
Tydzień ciąży (GW) 36+6 dni
|
|
|
Odsetek uczestników z dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD) na GW 36
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 36
|
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) jest definiowana jako uszkodzenie płuc u wcześniaków w wyniku zatrucia tlenem i/lub wentylacji mechanicznej (podwyższone ciśnienie powietrza).
|
Tydzień ciąży 36
|
|
Częstość oddechów w czasie
Ramy czasowe: T0 do tygodnia ciąży 36
|
T0 do tygodnia ciąży 36
|
|
|
Odsetek uczestniczek z pozytywnym testem prowokacyjnym powietrza w pomieszczeniu w 36. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 36
|
Test prowokacyjny z powietrzem w pomieszczeniu definiuje się jako próbę odzwyczajenia, pozwalającą uczestnikowi oddychać powietrzem w pomieszczeniu bez ciśnienia przez 30 minut.
Jeżeli wysycenie krwi tlenem ≥90% zostanie osiągnięte podczas odstawiania od piersi, oznacza to, że odstawienie zakończyło się pomyślnie i uznaje się, że pacjenci są wolni od dysplazji oskrzelowo-płucnej i nie wymagają dalszego wspomagania wentylacji.
|
Tydzień ciąży 36
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: T0 do tygodnia ciąży 36+6 dni
|
T0 do tygodnia ciąży 36+6 dni
|
|
|
Czas pod wspomaganiem wentylacji przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych
Ramy czasowe: T0 do tygodnia ciąży 36+6 dni
|
T0 do tygodnia ciąży 36+6 dni
|
|
|
Czas dodatkowego zapotrzebowania na tlen (FiO2 > 21%)
Ramy czasowe: T0 do tygodnia ciąży 36+6 dni
|
T0 do tygodnia ciąży 36+6 dni
|
|
|
Czas spędzony na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) lub na oddziale pośredniej opieki (IMCU)
Ramy czasowe: T0 do tygodnia ciąży 36+6 dni
|
T0 do tygodnia ciąży 36+6 dni
|
|
|
Czas intubacji do wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: T0 do tygodnia ciąży 36+6 dni
|
T0 do tygodnia ciąży 36+6 dni
|
|
|
Czas na dowolnym wspomaganiu wentylacji
Ramy czasowe: T0 do tygodnia ciąży 36+6 dni
|
Każde wspomaganie wentylacji obejmuje ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), wspomaganie ręczne i intubację.
|
T0 do tygodnia ciąży 36+6 dni
|
|
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: Od T0 do tygodnia ciąży 36+6 dni
|
Od T0 do tygodnia ciąży 36+6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS-7261-201-RD
- U1111-1141-9396 (Identyfikator rejestru: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .