Estudo observacional em neonatos prematuros suficientemente estáveis com suporte ventilatório não invasivo
Um estudo observacional de oligocentro para coletar dados em recém-nascidos prematuros nascidos com 27+0 semanas ou mais de idade gestacional que são suficientemente estáveis com suporte ventilatório não invasivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é coletar dados sobre sinais vitais, necessidades de oxigênio e outros dados em bebês prematuros que respiram de forma estável em suporte ventilatório não invasivo. Os dados obtidos durante este estudo serão usados para comparar dados obtidos em um estudo futuro que adicionará um novo medicamento em combinação com suporte ventilatório não invasivo para acelerar o desenvolvimento pulmonar em prematuros.
O estudo envolverá aproximadamente 40 pacientes. Os participantes não receberão nenhum medicamento experimental ou dispositivo neste estudo.
Todos os participantes terão sinais vitais, requisitos de oxigênio e outros dados coletados continuamente durante o estudo.
Este estudo multicêntrico será realizado na Alemanha. O tempo total para participar neste estudo é de até 10 semanas. Os participantes serão observados até atingirem 36 semanas de idade gestacional ou até receberem alta do hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha
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Lübeck, Alemanha
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Nuremberg, Alemanha
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Consentimento informado e por escrito de ambos os pais ou tutor(es) legal(is) obtido (na admissão, antes ou depois do parto).
2. Recém-nascidos prematuros nascidos com 27+0 semanas gestacionais (GW) ou acima, suficientemente estáveis na pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (CPAP). Limite superior 36+0 GW.
3. O peso mínimo ao nascer dos participantes deve ser de 800 g. O limite de peso superior é de 2500 g.
4. A pressão expiratória final positiva para CPAP (PEEP) deve ser ≥5 cm e ≤ 8 cm H2O. 5. Fração de oxigênio (O2) no fluxo de gás de saída do ventilador (FiO2) ≥ 30% para atingir a meta de saturação (SpO2 entre 88% e 96%) durante o período de tempo de B0 a T0.
Critério de exclusão:
1. FiO2 > 50% para atingir a meta de saturação (saturação de oxigênio periférico (SpO2) entre 88% e 96%) durante o período de tempo de 30 minutos após o nascimento (B0) a 45 minutos após o nascimento (T0).
2. Presença de síndrome do desconforto respiratório grave (RDS) necessitando de intubação imediata e resgate de surfactante na entrada no estudo, ou tendo necessitado resgate de surfactante antes da entrada no estudo.
3. Anomalia congênita ou síndrome genética potencialmente fatal. 4. Participação num estudo de intervenção em paralelo a este estudo observacional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Recém-nascidos prematuros
Recém-nascidos prematuros nascidos com 27+0 semanas ou mais de idade gestacional suficientemente estáveis na pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (CPAP) serão tratados pelo padrão de atendimento.
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Recém-nascidos prematuros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC) ajustada por tempo e falha desde o tempo 0 (T0) até 98 horas após T0 (T47) (AUCT0-T47ajustado) da fração inspirada de oxigênio (FiO2)
Prazo: Início da fase de observação intensiva (T0; aproximadamente 45 minutos após o nascimento) até 98 horas após T0
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A fração inspirada de oxigênio (FiO2) é a quantidade de oxigênio no fluxo de gás de saída do ventilador.
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Início da fase de observação intensiva (T0; aproximadamente 45 minutos após o nascimento) até 98 horas após T0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo com saturação ótima de oxigênio periférico (SpO2) de 88% a 96%
Prazo: T0 e em 0,25, 0,5, 0,75 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 4, 4,25. 4,5, 4,74, 5, 5,25, 5,75, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50 e 54 horas
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A saturação de oxigênio periférico é a quantidade de oxigênio ligado à hemoglobina no sangue expressa como uma porcentagem da capacidade máxima de ligação.
Será medido com um oxímetro de pulso.
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T0 e em 0,25, 0,5, 0,75 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 4, 4,25. 4,5, 4,74, 5, 5,25, 5,75, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50 e 54 horas
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Falha na pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) necessitando de intubação e ventilação mecânica e/ou instilação de surfactante durante o período de observação de T0 a 98 horas
Prazo: T0 a 98 horas
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A falha do CPAP é alcançada quando FiO2 ≥ 50% é necessário por mais de 15 minutos para atingir 90% de saturação de oxigênio periférico (SpO2).
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T0 a 98 horas
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Porcentagem de participantes que requerem instilação de uma preparação de surfactante aprovada
Prazo: Semana gestacional (GW) 36+6 dias
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Semana gestacional (GW) 36+6 dias
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Porcentagem de participantes com displasia broncopulmonar (DBP) na GW 36
Prazo: Semana Gestacional 36
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A displasia broncopulmonar (DBP) é definida como uma lesão pulmonar em recém-nascidos prematuros resultante da toxicidade do oxigênio e/ou ventilação mecânica (pressão de ar elevada).
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Semana Gestacional 36
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Frequência respiratória ao longo do tempo
Prazo: T0 à Semana Gestacional 36
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T0 à Semana Gestacional 36
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Porcentagem de participantes com um teste de provocação de ar ambiente positivo na Semana Gestacional 36
Prazo: Semana Gestacional 36
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O teste de provocação de ar ambiente é definido como uma tentativa de desmame permitindo que o participante respire ar ambiente não pressurizado por 30 minutos.
Se uma saturação de oxigênio no sangue de ≥90% for alcançada durante o desmame, o desmame foi bem-sucedido e os pacientes são considerados livres de displasia broncopulmonar e não precisam de mais suporte ventilatório.
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Semana Gestacional 36
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Taxa de mortalidade
Prazo: T0 a Semana Gestacional 36+6 dias
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T0 a Semana Gestacional 36+6 dias
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Tempo sob suporte ventilatório com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
Prazo: T0 a Semana Gestacional 36+6 dias
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T0 a Semana Gestacional 36+6 dias
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Tempo de demanda adicional de oxigênio (FiO2 > 21%)
Prazo: T0 a Semana Gestacional 36+6 dias
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T0 a Semana Gestacional 36+6 dias
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Tempo em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) ou unidade de cuidados intermediários (UTI)
Prazo: T0 a Semana Gestacional 36+6 dias
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T0 a Semana Gestacional 36+6 dias
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Tempo de intubação para ventilação mecânica
Prazo: T0 a Semana Gestacional 36+6 dias
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T0 a Semana Gestacional 36+6 dias
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Tempo em qualquer suporte ventilatório
Prazo: T0 a Semana Gestacional 36+6 dias
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Qualquer suporte ventilatório inclui pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), suporte manual e intubação.
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T0 a Semana Gestacional 36+6 dias
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Dias no hospital
Prazo: De T0 a Semana Gestacional 36+6 dias
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De T0 a Semana Gestacional 36+6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS-7261-201-RD
- U1111-1141-9396 (Identificador de registro: WHO)
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