Havaintotutkimus keskosilla, jotka ovat riittävän vakaita non-invasiivisella hengitystuella
Oligo-keskuksen havainnointitutkimus tietojen keräämiseksi ennenaikaisista vastasyntyneistä, jotka ovat syntyneet raskausviikolla 27+0 ja jotka ovat riittävän vakaita ei-invasiivisella hengitystuella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa elintoiminnoista, hapentarpeesta ja muista tiedoista keskosilla, jotka hengittävät vakaasti non-invasiivisella hengitystuella. Tämän tutkimuksen aikana saatuja tietoja käytetään vertailtaessa saatuja tietoja tulevassa tutkimuksessa, jossa lisätään uusi lääkevalmiste yhdistettynä ei-invasiiviseen ventilaatiotukeen keskosten keuhkojen kehityksen nopeuttamiseksi.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 40 potilasta. Osallistujat eivät saa tässä tutkimuksessa mitään tutkimuslääkettä tai -laitetta.
Kaikilla osallistujilla kerätään elintärkeitä merkkejä, hapen tarvetta ja muita tietoja jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
Tämä monikeskuskoe suoritetaan Saksassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 10 viikkoa. Osallistujia tarkkaillaan, kunnes he saavuttavat 36 raskausviikon iän tai kunnes heidät kotiutetaan sairaalasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa
-
Lübeck, Saksa
-
Nuremberg, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Molempien vanhempien tai laillisten huoltajien kirjallinen, tietoinen suostumus saatu (tulon yhteydessä, ennen synnytystä tai sen jälkeen).
2. Ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet vähintään 27+0 raskausviikolla (GW), jotka ovat riittävän stabiileja nenän jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP). Yläraja 36+0 GW.
3. Osallistujien vähimmäispainon syntymähetkellä on oltava 800 g. Yläpainoraja on 2500 g.
4. CPAP-positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) on oltava ≥5 cm ja ≤ 8 cm H2O. 5. Happifraktio (O2) hengityslaitteen ulostulokaasuvirrassa (FiO2) ≥ 30 % kyllästystavoitteen saavuttamiseksi (SpO2 välillä 88 % - 96 %) ajanjaksolla B0 - T0.
Poissulkemiskriteerit:
1. FiO2 > 50 % saturaatiotavoitteen saavuttamiseksi (perifeerisen hapen (SpO2) saturaatio 88 % ja 96 % välillä 30 minuutin kuluttua syntymästä (B0) - 45 minuuttiin syntymän jälkeen (T0).
2. Vaikea hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), joka vaatii välitöntä intubaatiota ja pinta-aktiivisen aineen pelastamista tutkimukseen tullessa, tai pinta-aktiivisen aineen pelastaminen ennen tutkimukseen aloittamista.
3. Tunnettu henkeä uhkaava synnynnäinen poikkeavuus tai geneettinen oireyhtymä. 4. Osallistuminen interventiotutkimukseen rinnakkain tämän havaintotutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennenaikaiset vastasyntyneet
Ennenaikaisia vastasyntyneitä, jotka ovat syntyneet vähintään 27+0 raskausviikolla, jotka ovat riittävän stabiileja nenän jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP), hoidetaan normaalihoidon mukaisesti.
|
Ennenaikaiset vastasyntyneet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) aika ja vikasovitettu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 (T0) 98 tuntiin T0:n (T47) jälkeen (AUCT0-T47 mukautettu)
Aikaikkuna: Intensiivisen tarkkailuvaiheen alusta (T0; noin 45 minuuttia syntymän jälkeen) 98 tuntiin T0:n jälkeen
|
Inspiroidun hapen fraktio (FiO2) on hapen määrä hengityslaitteen ulostulokaasuvirrassa.
|
Intensiivisen tarkkailuvaiheen alusta (T0; noin 45 minuuttia syntymän jälkeen) 98 tuntiin T0:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jolloin perifeerisen hapen (SpO2) optimaalinen kyllästyminen on 88–96 %
Aikaikkuna: T0 ja 0,25, 0,5, 0,75 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 4, 4,25. 4,5, 4,74, 5, 5,25, 5,75, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50 ja 54 tuntia
|
Perifeerisen hapen kyllästyminen on hemoglobiiniin sitoutuneen hapen määrä veressä ilmaistuna prosentteina maksimaalisesta sitoutumiskapasiteetista.
Se mitataan pulssioksimetrillä.
|
T0 ja 0,25, 0,5, 0,75 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 4, 4,25. 4,5, 4,74, 5, 5,25, 5,75, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50 ja 54 tuntia
|
|
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) - epäonnistuminen, joka edellyttää intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota ja/tai pinta-aktiivisen aineen tiputtamista tarkkailujakson aikana T0 - 98 tuntia
Aikaikkuna: T0 - 98 tuntia
|
CPAP-vika saavutetaan, kun FiO2:ta ≥ 50 % tarvitaan yli 15 minuutin ajan, jotta perifeerisen hapen (SpO2) 90 % saturaatio saavutetaan.
|
T0 - 98 tuntia
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat hyväksytyn pinta-aktiivisen valmisteen tiputtamisen
Aikaikkuna: Raskausviikko (GW) 36+6 päivää
|
Raskausviikko (GW) 36+6 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) GW 36:lla
Aikaikkuna: Raskausviikko 36
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) määritellään ennenaikaisten vastasyntyneiden keuhkovaurioksi, joka johtuu happitoksisuudesta ja/tai mekaanisesta ventilaatiosta (kohonnut ilmanpaine).
|
Raskausviikko 36
|
|
Hengitystiheys ajan myötä
Aikaikkuna: T0 raskausviikkoon 36
|
T0 raskausviikkoon 36
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden huone-ilma-haastetesti oli positiivinen raskausviikolla 36
Aikaikkuna: Raskausviikko 36
|
Huone-ilma-haastetesti määritellään vieroitusyritykseksi, jonka avulla osallistuja hengittää paineistamatonta huoneilmaa 30 minuutin ajan.
Jos veren happisaturaatio saavutetaan ≥90 % vieroituksen aikana, vieroitus onnistui ja potilaiden katsotaan olevan vapaa bronkopulmonaalisesta dysplasiasta, eivätkä he tarvitse lisäventilaatiotukea.
|
Raskausviikko 36
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: T0 raskausviikkoon 36+6 päivää
|
T0 raskausviikkoon 36+6 päivää
|
|
|
Aika jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen alaisena
Aikaikkuna: T0 raskausviikkoon 36+6 päivää
|
T0 raskausviikkoon 36+6 päivää
|
|
|
Lisähapenkulutuksen aika (FiO2 > 21 %)
Aikaikkuna: T0 raskausviikkoon 36+6 päivää
|
T0 raskausviikkoon 36+6 päivää
|
|
|
Vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU) tai välihoidon osastolla (IMCU) vietetty aika
Aikaikkuna: T0 raskausviikkoon 36+6 päivää
|
T0 raskausviikkoon 36+6 päivää
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon intubaatioaika
Aikaikkuna: T0 raskausviikkoon 36+6 päivää
|
T0 raskausviikkoon 36+6 päivää
|
|
|
Aika millä tahansa tuuletustuella
Aikaikkuna: T0 raskausviikkoon 36+6 päivää
|
Kaikki ventilaatiotuki sisältää jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP), manuaalisen tuen ja intuboinnin.
|
T0 raskausviikkoon 36+6 päivää
|
|
Päivät sairaalassa
Aikaikkuna: T0:sta raskausviikkoon 36+6 päivää
|
T0:sta raskausviikkoon 36+6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS-7261-201-RD
- U1111-1141-9396 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .