Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek bij premature neonaten die voldoende stabiel zijn op niet-invasieve beademingsondersteuning

20 augustus 2014 bijgewerkt door: Takeda

Een observatieonderzoek in het Oligo-centrum om gegevens te verzamelen bij premature neonaten geboren op of boven 27+0 weken zwangerschapsduur die voldoende stabiel zijn op niet-invasieve beademingsondersteuning

Het doel van deze observationele studie is het verzamelen van gegevens over vitale functies, zuurstofbehoefte en andere gegevens met betrekking tot beademingszorg bij premature neonaten die standaardbehandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het verzamelen van gegevens over vitale functies, zuurstofbehoefte en andere gegevens bij te vroeg geboren baby's die stabiel ademen op niet-invasieve beademingsondersteuning. De tijdens deze studie verkregen gegevens zullen worden gebruikt om de gegevens te vergelijken die zijn verkregen in een toekomstige studie waarin een nieuw geneesmiddel zal worden toegevoegd in combinatie met niet-invasieve beademingsondersteuning om de longontwikkeling bij te vroeg geboren baby's te versnellen.

De studie zal ongeveer 40 patiënten inschrijven. Deelnemers zullen in deze studie geen geneesmiddel of apparaat voor onderzoek ontvangen.

Alle deelnemers hebben vitale functies, zuurstofbehoeften en andere gegevens die tijdens het onderzoek continu worden verzameld.

Deze multicentrische studie zal worden uitgevoerd in Duitsland. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is maximaal 10 weken. De deelnemers worden geobserveerd tot ze een zwangerschapsduur van 36 weken bereiken of tot ze uit het ziekenhuis worden ontslagen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Lübeck, Duitsland
      • Nuremberg, Duitsland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Premature pasgeborenen op niet-invasieve beademingsondersteuning in een ziekenhuisomgeving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Schriftelijke, geïnformeerde toestemming van beide ouders of wettelijke voogd(en) verkregen (bij opname, voor of na de bevalling).

    2. Te vroeg geboren pasgeborenen geboren bij of langer dan 27+0 zwangerschapsweken (GW) die voldoende stabiel zijn op nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP). Bovengrens 36+0 GW.

    3. Het minimumgewicht van de deelnemers bij de geboorte moet 800 g zijn. De maximale gewichtslimiet is 2500 g.

    4. CPAP-positieve eindexpiratoire druk (PEEP) moet ≥5 cm en ≤ 8 cm H2O zijn. 5. Zuurstofaandeel (O2) in de uitlaatgasstroom van het beademingsapparaat (FiO2) ≥ 30% om het verzadigingsdoel te bereiken (SpO2 tussen 88% en 96%) gedurende de periode van B0 tot T0.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. FiO2 > 50% om het verzadigingsdoel te bereiken (verzadiging van perifere zuurstof (SpO2) tussen 88% en 96%) gedurende de periode van 30 minuten na de geboorte (B0) tot 45 minuten na de geboorte (T0).

    2. Aanwezigheid van ernstige respiratory distress syndrome (RDS) die onmiddellijke intubatie en redding van surfactanten noodzakelijk maakte bij aanvang van het onderzoek, of waarbij redding van surfactanten noodzakelijk was voorafgaand aan aanvang van het onderzoek.

    3. Bekende levensbedreigende aangeboren afwijking of genetisch syndroom. 4. Deelname aan een interventionele studie parallel aan deze observationele studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Premature pasgeborenen
Premature pasgeborenen geboren op of na een zwangerschapsduur van 27+0 weken die voldoende stabiel zijn op nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP) zullen worden behandeld volgens de standaardbehandeling.
Ander: Premature pasgeborenen
Premature pasgeborenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor tijd en falen gecorrigeerde Area Under the Curve (AUC) van tijd 0 (T0) tot 98 uur na T0 (T47) (AUCT0-T47 aangepast) van fractie ingeademde zuurstof (FiO2)
Tijdsspanne: Begin van de intensieve observatiefase (T0; ongeveer 45 minuten na de geboorte) tot 98 uur na T0
Fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) is de hoeveelheid zuurstof in de uitlaatgasstroom van het beademingsapparaat.
Begin van de intensieve observatiefase (T0; ongeveer 45 minuten na de geboorte) tot 98 uur na T0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd met optimale verzadiging van perifere zuurstof (SpO2) van 88% tot 96%
Tijdsspanne: T0 en op 0,25, 0,5, 0,75 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 4, 4,25. 4,5, 4,74, 5, 5,25, 5,75, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50 en 54 uur
Verzadiging van perifere zuurstof is de hoeveelheid zuurstof gebonden aan hemoglobine in het bloed, uitgedrukt als een percentage van de maximale bindingscapaciteit. Dit wordt gemeten met een pulsoximeter.
T0 en op 0,25, 0,5, 0,75 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 4, 4,25. 4,5, 4,74, 5, 5,25, 5,75, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50 en 54 uur
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) - falen waarvoor intubatie en mechanische beademing en/of instillatie van oppervlakteactieve stoffen nodig zijn tijdens de observatieperiode van T0 tot 98 uur
Tijdsspanne: T0 tot 98 uur
CPAP-falen wordt bereikt wanneer FiO2 ≥ 50% nodig is gedurende meer dan 15 minuten om 90% verzadiging van perifere zuurstof (SpO2) te bereiken.
T0 tot 98 uur
Percentage deelnemers dat indruppeling van een goedgekeurd oppervlakteactief preparaat nodig heeft
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek (GW) 36+6 dagen
Zwangerschapsweek (GW) 36+6 dagen
Percentage deelnemers met bronchopulmonale dysplasie (BPD) bij GW 36
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 36
Bronchopulmonale dysplasie (BPD) wordt gedefinieerd als een longbeschadiging bij premature neonaten als gevolg van zuurstofvergiftiging en/of mechanische ventilatie (verhoogde luchtdruk).
Zwangerschapsweek 36
Ademhalingsfrequentie in de tijd
Tijdsspanne: T0 tot zwangerschapsweek 36
T0 tot zwangerschapsweek 36
Percentage deelnemers met een positieve kamer-lucht-provocatietest in zwangerschapsweek 36
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 36
De kamerlucht-provocatietest wordt gedefinieerd als een ontwenningspoging waarbij de deelnemer 30 minuten lang niet-onder druk staande kamerlucht kan inademen. Als tijdens het ontwennen een bloedzuurstofsaturatie van ≥90% wordt bereikt, was het ontwennen succesvol en worden patiënten geacht vrij te zijn van bronchopulmonale dysplasie en hebben ze geen verdere beademingsondersteuning nodig.
Zwangerschapsweek 36
Sterftecijfer
Tijdsspanne: T0 tot zwangerschapsweek 36+6 dagen
T0 tot zwangerschapsweek 36+6 dagen
Tijd onder beademingsondersteuning met continue positieve luchtwegdruk
Tijdsspanne: T0 tot zwangerschapsweek 36+6 dagen
T0 tot zwangerschapsweek 36+6 dagen
Tijd van extra zuurstofvraag (FiO2 > 21%)
Tijdsspanne: T0 tot zwangerschapsweek 36+6 dagen
T0 tot zwangerschapsweek 36+6 dagen
Tijd op neonatale intensive care (NICU) of intermediaire zorg (IMCU)
Tijdsspanne: T0 tot zwangerschapsweek 36+6 dagen
T0 tot zwangerschapsweek 36+6 dagen
Tijd van intubatie voor mechanische ventilatie
Tijdsspanne: T0 tot zwangerschapsweek 36+6 dagen
T0 tot zwangerschapsweek 36+6 dagen
Tijd op elke ventilatiesteun
Tijdsspanne: T0 tot zwangerschapsweek 36+6 dagen
Elke beademingsondersteuning omvat continue positieve luchtwegdruk (CPAP), handmatige ondersteuning en intubatie.
T0 tot zwangerschapsweek 36+6 dagen
Dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van T0 tot zwangerschapsweek 36+6 dagen
Van T0 tot zwangerschapsweek 36+6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RS-7261-201-RD
  • U1111-1141-9396 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren