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Beobachtungsstudie bei Frühgeborenen, die bei nicht-invasiver Beatmungsunterstützung ausreichend stabil sind

20. August 2014 aktualisiert von: Takeda

Eine oligozentrische Beobachtungsstudie zur Erhebung von Daten bei Frühgeborenen, die im Schwangerschaftsalter von 27+0 Wochen oder älter geboren wurden und bei nicht-invasiver Beatmungsunterstützung ausreichend stabil sind

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, Daten zu Vitalfunktionen, Sauerstoffbedarf und anderen Daten im Zusammenhang mit der Beatmung von Frühgeborenen unter Standardbehandlung zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, Daten zu Vitalfunktionen, Sauerstoffbedarf und anderen Daten bei Frühgeborenen zu sammeln, die bei nicht-invasiver Beatmungsunterstützung stabil atmen. Die während dieser Studie gewonnenen Daten werden verwendet, um Daten einer zukünftigen Studie zu vergleichen, in der ein neues Arzneimittel in Kombination mit nicht-invasiver Beatmungsunterstützung hinzugefügt wird, um die Lungenentwicklung bei Frühgeborenen zu beschleunigen.

In die Studie werden etwa 40 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten in dieser Studie keine Prüfpräparate oder -geräte.

Bei allen Teilnehmern werden während der gesamten Studie kontinuierlich Vitalzeichen, Sauerstoffbedarf und andere Daten erhoben.

Diese multizentrische Studie wird in Deutschland durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 10 Wochen. Die Teilnehmerinnen werden bis zum Erreichen der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Lübeck, Deutschland
      • Nuremberg, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene mit nicht-invasiver Beatmungsunterstützung in einem Krankenhaus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Einholung einer schriftlichen, informierten Zustimmung beider Elternteile oder Erziehungsberechtigten (bei Aufnahme, vor oder nach der Entbindung).

    2. Frühgeborene, die in oder über 27+0 Schwangerschaftswochen (SW) geboren wurden und bei nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) ausreichend stabil sind. Obergrenze 36+0 GW.

    3. Das Mindestgewicht der Teilnehmer bei der Geburt muss 800 g betragen. Die obere Gewichtsgrenze beträgt 2500 g.

    4. CPAP-positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) muss ≥5 cm und ≤ 8 cm H2O sein. 5. Sauerstoffanteil (O2) im Auslassgasfluss des Beatmungsgeräts (FiO2) ≥ 30 % zum Erreichen des Sättigungsziels (SpO2 zwischen 88 % und 96 %) während des Zeitraums von B0 bis T0.

Ausschlusskriterien:

  • 1. FiO2 > 50 % zum Erreichen des Sättigungsziels (Sättigung des peripheren Sauerstoffs (SpO2) zwischen 88 % und 96 %) im Zeitraum von 30 Minuten nach der Geburt (B0) bis 45 Minuten nach der Geburt (T0).

    2. Vorhandensein eines schweren Atemnotsyndroms (RDS), das eine sofortige Intubation und Surfactant-Rettung bei Eintritt in die Studie erfordert oder eine Surfactant-Rettung vor Eintritt in die Studie erforderlich gemacht hat.

    3. Bekannte lebensbedrohliche angeborene Anomalie oder genetisches Syndrom. 4. Teilnahme an einer Interventionsstudie parallel zu dieser Beobachtungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühgeborene
Frühgeborene, die im Schwangerschaftsalter von mindestens 27 + 0 Wochen geboren wurden und bei nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) ausreichend stabil sind, werden standardmäßig behandelt.
Sonstiges: Frühgeborene
Frühgeborene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit- und fehlerbereinigte Fläche unter der Kurve (AUC) von Zeit 0 (T0) bis 98 Stunden nach T0 (T47) (AUCT0-T47-bereinigt) des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)
Zeitfenster: Beginn der intensiven Beobachtungsphase (T0; ca. 45 Minuten nach der Geburt) bis 98 Stunden nach T0
Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ist die Sauerstoffmenge im Auslassgasfluss des Beatmungsgeräts.
Beginn der intensiven Beobachtungsphase (T0; ca. 45 Minuten nach der Geburt) bis 98 Stunden nach T0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit mit optimaler Sättigung des peripheren Sauerstoffs (SpO2) von 88 % bis 96 %
Zeitfenster: T0 und bei 0,25, 0,5, 0,75 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 4, 4,25. 4,5, 4,74, 5, 5,25, 5,75, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50 und 54 Stunden
Die Sättigung des peripheren Sauerstoffs ist die Menge an Sauerstoff, die an Hämoglobin im Blut gebunden ist, ausgedrückt als Prozentsatz der maximalen Bindungskapazität. Es wird mit einem Pulsoximeter gemessen.
T0 und bei 0,25, 0,5, 0,75 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 4, 4,25. 4,5, 4,74, 5, 5,25, 5,75, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50 und 54 Stunden
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) – Versagen, was eine Intubation und mechanische Beatmung und/oder das Einträufeln von Surfactant während des Beobachtungszeitraums von T0 bis 98 Stunden erforderlich macht
Zeitfenster: T0 bis 98 Stunden
CPAP-Versagen ist erreicht, wenn FiO2 ≥ 50 % für mehr als 15 Minuten benötigt wird, um 90 % Sättigung des peripheren Sauerstoffs (SpO2) zu erreichen.
T0 bis 98 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Instillation einer zugelassenen Tensidzubereitung benötigen
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche (SW) 36+6 Tage
Schwangerschaftswoche (SW) 36+6 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) in 36. SSW
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 36
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) ist definiert als eine Lungenschädigung bei Frühgeborenen, die auf Sauerstofftoxizität und/oder mechanische Beatmung (erhöhter Luftdruck) zurückzuführen ist.
Schwangerschaftswoche 36
Atemfrequenz im Laufe der Zeit
Zeitfenster: T0 bis Schwangerschaftswoche 36
T0 bis Schwangerschaftswoche 36
Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit einem positiven Raumluftbelastungstest in der 36. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 36
Der Raumluft-Provokationstest ist definiert als ein Entwöhnungsversuch, bei dem der Teilnehmer 30 Minuten lang drucklose Raumluft einatmet. Wird während der Entwöhnung eine Blutsauerstoffsättigung von ≥90 % erreicht, war die Entwöhnung erfolgreich und die Patienten gelten als frei von bronchopulmonaler Dysplasie und benötigen keine weitere Beatmungsunterstützung.
Schwangerschaftswoche 36
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: T0 bis Schwangerschaftswoche 36+6 Tage
T0 bis Schwangerschaftswoche 36+6 Tage
Zeit unter Beatmungsunterstützung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck
Zeitfenster: T0 bis Schwangerschaftswoche 36+6 Tage
T0 bis Schwangerschaftswoche 36+6 Tage
Zeitpunkt des zusätzlichen Sauerstoffbedarfs (FiO2 > 21 %)
Zeitfenster: T0 bis Schwangerschaftswoche 36+6 Tage
T0 bis Schwangerschaftswoche 36+6 Tage
Zeit auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) oder Intermediate Care Unit (IMCU)
Zeitfenster: T0 bis Schwangerschaftswoche 36+6 Tage
T0 bis Schwangerschaftswoche 36+6 Tage
Zeitpunkt der Intubation für die mechanische Beatmung
Zeitfenster: T0 bis Schwangerschaftswoche 36+6 Tage
T0 bis Schwangerschaftswoche 36+6 Tage
Zeit auf irgendeiner Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: T0 bis Schwangerschaftswoche 36+6 Tage
Jede Beatmungsunterstützung umfasst kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP), manuelle Unterstützung und Intubation.
T0 bis Schwangerschaftswoche 36+6 Tage
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Von T0 bis zur Schwangerschaftswoche 36+6 Tage
Von T0 bis zur Schwangerschaftswoche 36+6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS-7261-201-RD
  • U1111-1141-9396 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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