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Studio osservazionale su neonati pretermine sufficientemente stabili con supporto ventilatorio non invasivo

20 agosto 2014 aggiornato da: Takeda

Uno studio osservazionale dell'oligocentro per raccogliere dati nei neonati prematuri nati a 27+0 settimane di età gestazionale o sopra che sono sufficientemente stabili con il supporto ventilatorio non invasivo

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di raccogliere dati sui segni vitali, il fabbisogno di ossigeno e altri dati relativi alla cura del ventilatore nei neonati pretermine secondo lo standard di trattamento assistenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati sui segni vitali, requisiti di ossigeno e altri dati nei neonati pretermine che respirano stabilmente con supporto ventilatorio non invasivo. I dati ottenuti durante questo studio verranno utilizzati per confrontare i dati ottenuti in uno studio futuro che aggiungerà un nuovo medicinale in combinazione con il supporto ventilatorio non invasivo per accelerare lo sviluppo polmonare nei neonati prematuri.

Lo studio arruolerà circa 40 pazienti. I partecipanti non riceveranno alcun medicinale o dispositivo sperimentale in questo studio.

Tutti i partecipanti avranno segni vitali, requisiti di ossigeno e altri dati raccolti continuamente durante lo studio.

Questa sperimentazione multicentrica sarà condotta in Germania. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 10 settimane. I partecipanti saranno osservati fino al raggiungimento delle 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania
      • Lübeck, Germania
      • Nuremberg, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati pretermine in supporto ventilatorio non invasivo in ambito ospedaliero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Consenso scritto e informato di entrambi i genitori o del/i tutore/i legale/i ottenuto (al momento del ricovero, prima o dopo il parto).

    2. Neonati pretermine nati a 27+0 settimane gestazionali (GW) o superiori che sono sufficientemente stabili alla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (CPAP). Limite superiore 36+0 GW.

    3. Il peso minimo alla nascita dei partecipanti deve essere di 800 g. Il limite massimo di peso è di 2500 g.

    4. La pressione di fine espirazione positiva per CPAP (PEEP) deve essere ≥5 cm e ≤ 8 cm H2O. 5. Frazione di ossigeno (O2) nel flusso di gas in uscita dal ventilatore (FiO2) ≥ 30% per raggiungere l'obiettivo di saturazione (SpO2 tra 88% e 96%) durante il periodo di tempo da B0 a T0.

Criteri di esclusione:

  • 1. FiO2 > 50% per raggiungere l'obiettivo di saturazione (saturazione dell'ossigeno periferico (SpO2) tra 88% e 96%) durante il periodo di tempo da 30 minuti dopo la nascita (B0) a 45 minuti dopo la nascita (T0).

    2. Presenza di sindrome da distress respiratorio grave (RDS) che richieda intubazione immediata e salvataggio con surfattante all'ingresso nello studio, o che abbia richiesto il salvataggio con surfattante prima dell'ingresso nello studio.

    3. Anomalia congenita o sindrome genetica nota che mette in pericolo la vita. 4. Partecipazione a uno studio interventistico in parallelo a questo studio osservazionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati prematuri
I neonati pretermine nati a 27+0 settimane di età gestazionale sufficientemente stabili alla pressione nasale continua positiva delle vie aeree (CPAP) saranno trattati secondo lo standard di cura.
Altro: Neonati prematuri
Neonati prematuri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) aggiustata per tempo e fallimento dal tempo 0 (T0) a 98 ore dopo T0 (T47) (AUCT0-T47 aggiustato) della frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase di osservazione intensiva (T0; circa 45 minuti dopo la nascita) a 98 ore dopo T0
La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) è la quantità di ossigeno nel flusso di gas in uscita dal ventilatore.
Dall'inizio della fase di osservazione intensiva (T0; circa 45 minuti dopo la nascita) a 98 ore dopo T0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo con saturazione ottimale dell'ossigeno periferico (SpO2) dall'88% al 96%
Lasso di tempo: T0 e a 0,25, 0,5, 0,75 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 4, 4,25. 4.5, 4.74, 5, 5.25, 5.75, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50 e 54 ore
La saturazione dell'ossigeno periferico è la quantità di ossigeno legata all'emoglobina nel sangue espressa come percentuale della capacità di legame massima. Sarà misurato con un pulsossimetro.
T0 e a 0,25, 0,5, 0,75 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 4, 4,25. 4.5, 4.74, 5, 5.25, 5.75, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50 e 54 ore
Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP): fallimento che richiede intubazione e ventilazione meccanica e/o instillazione di surfattante durante il periodo di osservazione da T0 a 98 ore
Lasso di tempo: T0 a 98 ore
Il fallimento della CPAP viene raggiunto quando è necessaria una FiO2 ≥ 50% per più di 15 minuti per raggiungere una saturazione del 90% dell'ossigeno periferico (SpO2).
T0 a 98 ore
Percentuale di partecipanti che richiedono l'instillazione di un preparato tensioattivo approvato
Lasso di tempo: Settimana gestazionale (GW) 36+6 giorni
Settimana gestazionale (GW) 36+6 giorni
Percentuale di partecipanti con displasia broncopolmonare (BPD) al GW 36
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 36
La displasia broncopolmonare (BPD) è definita come una lesione polmonare nei neonati pretermine risultante dalla tossicità dell'ossigeno e/o dalla ventilazione meccanica (pressione dell'aria elevata).
Settimana gestazionale 36
Frequenza respiratoria nel tempo
Lasso di tempo: T0 alla settimana gestazionale 36
T0 alla settimana gestazionale 36
Percentuale di partecipanti con un test di sfida dell'aria ambiente positivo alla settimana gestazionale 36
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 36
Il test di sfida dell'aria ambiente è definito come un tentativo di svezzamento che consente al partecipante di respirare aria ambiente non pressurizzata per 30 minuti. Se durante lo svezzamento si raggiunge una saturazione di ossigeno nel sangue ≥90%, lo svezzamento ha avuto successo e i pazienti sono considerati esenti da displasia broncopolmonare e non necessitano di ulteriore supporto ventilatorio.
Settimana gestazionale 36
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: T0 alla settimana gestazionale 36+6 giorni
T0 alla settimana gestazionale 36+6 giorni
Tempo in supporto ventilatorio a pressione positiva continua delle vie aeree
Lasso di tempo: T0 alla settimana gestazionale 36+6 giorni
T0 alla settimana gestazionale 36+6 giorni
Tempo di ulteriore richiesta di ossigeno (FiO2 > 21%)
Lasso di tempo: T0 alla settimana gestazionale 36+6 giorni
T0 alla settimana gestazionale 36+6 giorni
Tempo in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) o unità di terapia intermedia (IMCU)
Lasso di tempo: T0 alla settimana gestazionale 36+6 giorni
T0 alla settimana gestazionale 36+6 giorni
Tempo di intubazione per ventilazione meccanica
Lasso di tempo: T0 alla settimana gestazionale 36+6 giorni
T0 alla settimana gestazionale 36+6 giorni
Tempo su qualsiasi supporto di ventilazione
Lasso di tempo: T0 alla settimana gestazionale 36+6 giorni
Qualsiasi supporto alla ventilazione include la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), il supporto manuale e l'intubazione.
T0 alla settimana gestazionale 36+6 giorni
Giorni in ospedale
Lasso di tempo: Da T0 a Settimana Gestazionale 36+6 giorni
Da T0 a Settimana Gestazionale 36+6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS-7261-201-RD
  • U1111-1141-9396 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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