Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie i premature nyfødte som er tilstrekkelig stabile på ikke-invasiv ventilasjonsstøtte

20. august 2014 oppdatert av: Takeda

En Oligo-senter observasjonsstudie for å samle inn data hos premature nyfødte født ved eller over 27+0 uker i svangerskapsalder som er tilstrekkelig stabile på ikke-invasiv ventilasjonsstøtte

Formålet med denne observasjonsstudien er å samle inn data om vitale tegn, oksygenbehov og andre data relatert til respiratorpleie hos premature nyfødte under standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å samle inn data om vitale tegn, oksygenbehov og andre data hos premature spedbarn som puster stabilt på ikke-invasiv ventilasjonsstøtte. Dataene innhentet under denne studien vil bli brukt til å sammenligne data innhentet i en fremtidig studie som vil legge til et nytt legemiddel i kombinasjon med ikke-invasiv ventilasjonsstøtte for å akselerere lungeutviklingen hos premature spedbarn.

Studien vil inkludere cirka 40 pasienter. Deltakerne vil ikke motta noen undersøkelsesmedisin eller utstyr i denne studien.

Alle deltakerne vil ha vitale tegn, oksygenbehov og andre data samlet inn kontinuerlig gjennom hele studien.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Tyskland. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 10 uker. Deltakerne vil bli observert til de når 36 ukers svangerskapsalder eller til de skrives ut fra sykehuset.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
      • Nuremberg, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature nyfødte på ikke-invasiv ventilasjonsstøtte på sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Innhentet skriftlig, informert samtykke fra begge foreldre eller verge (ved innleggelse, før eller etter fødsel).

    2. Premature nyfødte født ved eller over 27+0 svangerskapsuker (GW) som er tilstrekkelig stabile på nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Øvre grense 36+0 GW.

    3. Deltakernes minstevekt ved fødsel må være 800 g. Øvre vektgrense er 2500 g.

    4. CPAP-positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) må være ≥5 cm og ≤ 8 cm H2O. 5. Fraksjon av oksygen (O2) i ventilatorens utløpsgassstrøm (FiO2) ≥ 30 % for å nå metningsmålet (SpO2 mellom 88 % og 96 %) i løpet av tidsperioden fra B0 til T0.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. FiO2 > 50 % for å nå metningsmålet (metning av perifert oksygen (SpO2) mellom 88 % og 96 %) i løpet av tidsperioden fra 30 minutter etter fødsel (B0) til 45 minutter etter fødsel (T0).

    2. Tilstedeværelse av alvorlig respiratory distress syndrome (RDS) som nødvendiggjør umiddelbar intubasjon og redning av overflateaktive stoffer ved innføring i studien, eller som har nødvendiggjort redning av overflateaktive stoffer før innføring i studien.

    3. Kjent livstruende medfødt anomali eller genetisk syndrom. 4. Deltakelse i en intervensjonsstudie parallelt med denne observasjonsstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Premature nyfødte
Premature nyfødte født ved eller over 27+0 ukers svangerskapsalder som er tilstrekkelig stabile på nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) vil bli behandlet med standard omsorg.
Annen: Premature nyfødte
Premature nyfødte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tids- og feiljustert område under kurven (AUC) fra tid 0 (T0) til 98 timer etter T0 (T47) (AUCT0-T47justert) av fraksjon av innåndet oksygen (FiO2)
Tidsramme: Begynnelsen av den intensive observasjonsfasen (T0; ca. 45 minutter etter fødselen) til 98 timer etter T0
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) er mengden oksygen i ventilatorens utløpsgasstrøm.
Begynnelsen av den intensive observasjonsfasen (T0; ca. 45 minutter etter fødselen) til 98 timer etter T0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid med optimal metning av perifert oksygen (SpO2) på 88 % til 96 %
Tidsramme: T0 og ved 0,25, 0,5, 0,75 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 4, 4,25. 4,5, 4,74, 5, 5,25, 5,75, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50 og 54 timer
Metning av perifert oksygen er mengden oksygen bundet til hemoglobin i blodet uttrykt som en prosentandel av maksimal bindingskapasitet. Det vil bli målt med et pulsoksymeter.
T0 og ved 0,25, 0,5, 0,75 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 4, 4,25. 4,5, 4,74, 5, 5,25, 5,75, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50 og 54 timer
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)-svikt som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon og/eller instillasjon av overflateaktive stoffer i observasjonsperioden fra T0 til 98 timer
Tidsramme: T0 til 98 timer
CPAP-feil oppnås når FiO2 ≥ 50 % er nødvendig i mer enn 15 minutter for å nå 90 % metning av perifert oksygen (SpO2).
T0 til 98 timer
Andel deltakere som krever instillasjon av et godkjent overflateaktivt preparat
Tidsramme: Svangerskapsuke (GW) 36+6 dager
Svangerskapsuke (GW) 36+6 dager
Andel deltakere med bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved GW 36
Tidsramme: Svangerskapsuke 36
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er definert som en lungeskade hos premature nyfødte som følge av oksygentoksisitet og/eller mekanisk ventilasjon (forhøyet lufttrykk).
Svangerskapsuke 36
Respirasjonsfrekvens over tid
Tidsramme: T0 til svangerskapsuke 36
T0 til svangerskapsuke 36
Andel av deltakerne med en positiv rom-luftutfordringstest ved svangerskapsuke 36
Tidsramme: Svangerskapsuke 36
Rom-luft-utfordringstesten er definert som et avvenningsforsøk som lar deltakeren puste romluft uten trykk i 30 minutter. Hvis en oksygenmetning i blodet på ≥90 % oppnås under avvenning, var avvenningen vellykket, og pasientene anses å være fri for bronkopulmonal dysplasi og trenger ingen ytterligere ventilasjonsstøtte.
Svangerskapsuke 36
Dødelighetsrate
Tidsramme: T0 til svangerskapsuke 36+6 dager
T0 til svangerskapsuke 36+6 dager
Tid under kontinuerlig positivt luftveistrykk ventilasjonsstøtte
Tidsramme: T0 til svangerskapsuke 36+6 dager
T0 til svangerskapsuke 36+6 dager
Tid for ekstra oksygenbehov (FiO2 > 21 %)
Tidsramme: T0 til svangerskapsuke 36+6 dager
T0 til svangerskapsuke 36+6 dager
Tid i neonatal intensivavdeling (NICU) eller intermediate care unit (IMCU)
Tidsramme: T0 til svangerskapsuke 36+6 dager
T0 til svangerskapsuke 36+6 dager
Tidspunkt for intubasjon for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: T0 til svangerskapsuke 36+6 dager
T0 til svangerskapsuke 36+6 dager
Tid på enhver ventilasjonsstøtte
Tidsramme: T0 til svangerskapsuke 36+6 dager
Eventuell ventilasjonsstøtte inkluderer kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), manuell støtte og intubasjon.
T0 til svangerskapsuke 36+6 dager
Dager på sykehus
Tidsramme: Fra T0 til svangerskapsuke 36+6 dager
Fra T0 til svangerskapsuke 36+6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RS-7261-201-RD
  • U1111-1141-9396 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere