SI-LOK® 仙腸関節固定術による仙腸関節機能不全の治療 SI-SI-LOK
2020年9月9日 更新者：Globus Medical Inc
SI-LOK® 仙腸関節固定システムによる仙腸関節機能不全の治療
この研究の目的は、仙腸関節機能障害の治療のための SI-LOK® に関する臨床データを収集することです。
この前向き研究の目的は、最低 3 本のスクリューで仙腸関節機能不全の治療に SI-LOK® を使用した処置後の臨床的および放射線学的結果、術中パラメータ、患者の満足度および作業状態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
臨床研究フォームは、術前、術中、および術後のすべての訪問時に、外科医、臨床コーディネーター、または患者のいずれかによって記入されます。
患者が記入したフォームは、施設コーディネーターによってチェックされ、イニシャルと日付が付けられます。
収集されたデータは、平均 +/- 標準偏差として表示されます。 統計的有意性は、P < 0.05 有意水準で評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
46
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Vermont
-
Saint Albans、Vermont、アメリカ、05478
- Northwestern Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、包含/除外基準に従ってスクリーニングされ、SI-LOK® システムを使用した治療のために選択されます
説明
包含基準:
- 70歳まで
- SIJ機能障害の診断
- -研究参加のためのインフォームドコンセントを提供し、すべてのフォローアップ訪問のために戻る能力
除外基準:
- 骨減少症または骨軟化症の以前の記録
- 代謝性骨疾患の病歴（例： 毎日のインスリンを必要とする糖尿病)
- 骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性のある状態の診断または術後の投薬が必要
- 骨癒合の可能性を完全に排除する疾患実体または状態の存在（例： 転移がん、HIV、ステロイドの長期使用など）
- 薬物乱用（薬物またはアルコール）の歴史
- -患者の自己評価アンケートへの記入を妨げる状態
- 精神的に無能または囚人
- 現在、別の研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
SI関節機能不全
デバイス - SI-LOK
|
仙腸関節癒合
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線評価
時間枠：2年
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融合評価放射線透過性
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院データ
時間枠：術中
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手術時間 出血量 輸血 入院時間
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術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の自己評価の複合
時間枠：2年
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ビジュアル アナログ スケールで測定した背中と脚の痛み オスウェストリー障害指数 (ODI) 患者満足度
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Barnum, MD、Northwestern Medical Center, St Albans, VT 05478
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月2日
一次修了 (実際)
2018年7月5日
研究の完了 (実際)
2019年4月11日
試験登録日
最初に提出
2013年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。