Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van sacro-iliacale disfunctie met SI-LOK® Sacro-iliacale gewrichtsfixatie SI-SI-LOK

9 september 2020 bijgewerkt door: Globus Medical Inc

Behandeling van sacro-iliacale disfunctie met SI-LOK® sacro-iliacaal gewrichtsfixatiesysteem

Het doel van deze studie is het verzamelen van klinische gegevens over SI-LOK® voor de behandeling van disfunctie van het sacro-iliacale gewricht.

Het doel van deze prospectieve studie is het evalueren van klinische en radiografische resultaten, intra-operatieve parameters, patiënttevredenheid en werkstatus na een procedure waarbij SI-LOK® wordt gebruikt voor de behandeling van sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie met minimaal drie schroeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische onderzoeksformulieren worden ingevuld bij alle preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve bezoeken door de chirurg, de klinische coördinator of de patiënt.

Door patiënten ingevulde formulieren worden gecontroleerd, geparafeerd en gedateerd door de locatiecoördinator.

De verzamelde gegevens worden weergegeven als gemiddelde +/- standaarddeviatie. Statistische significantie wordt geëvalueerd op het significantieniveau P < 0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • Saint Albans, Vermont, Verenigde Staten, 05478
        • Northwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden gescreend volgens inclusie-/exclusiecriteria en worden geselecteerd voor de behandeling met behulp van het SI-LOK®-systeem

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een maximale leeftijd van 70 jaar
  • Diagnose van SIJ-disfunctie
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie en om terug te keren voor alle vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere documentatie van osteopenie of osteomalacie
  • Voorgeschiedenis van metabole botziekte (bijv. diabetes die dagelijks insuline nodig heeft)
  • Diagnose van een aandoening of vereist postoperatieve medicatie(s), die de genezing van bot/weke delen kunnen verstoren
  • Aanwezigheid van een ziekte-entiteit of aandoening die de mogelijkheid van botfusie volledig uitsluit (bijv. uitgezaaide kanker, hiv, langdurig gebruik van steroïden, enz.)
  • Geschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol)
  • Omstandigheid die het invullen van vragenlijsten voor zelfbeoordeling door patiënten onmogelijk zou maken
  • Geestelijk incompetent of gevangene
  • Momenteel deelnemer aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SI-gewrichtsdisfunctie
Apparaat-SI-LOK
Apparaat: SI-LOK
Sacro-iliacale gewrichtsfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Fusiebeoordeling Radiolucentie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Intra-operatief
Operatietijd Bloedverlies Bloedtransfusie Ziekenhuisopnametijd
Intra-operatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van zelfbeoordelingen door patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
Rug- en beenpijn gemeten met visuele analoge schaal Oswestry Disability Index (ODI) Patiënttevredenheid
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Globus Medical Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Barnum, MD, Northwestern Medical Center, St Albans, VT 05478

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGC12-004_PL_C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren