SI-LOK® 천장관절 고정 SI-SI-LOK를 통한 천장관절 장애의 치료
2020년 9월 9일 업데이트: Globus Medical Inc
SI-LOK® 천장관절 고정 시스템으로 천장관절 기능 장애 치료
이 연구의 목적은 천장 관절 기능 장애 치료를 위한 SI-LOK®에 대한 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
이 전향적 연구의 목적은 최소 3개의 나사로 천장관절 기능 장애를 치료하기 위해 SI-LOK®를 사용한 절차에 따른 임상 및 방사선학적 결과, 수술 중 매개 변수, 환자 만족도 및 작업 상태를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외과의, 임상 코디네이터 또는 환자가 수술 전, 수술 중 및 수술 후 방문 시 임상 연구 양식을 작성합니다.
환자가 작성한 양식은 현장 코디네이터가 확인하고, 이니셜과 날짜를 기입합니다.
수집된 데이터는 평균 +/- 표준 편차로 표시됩니다. 통계적 유의성은 P < 0.05 유의 수준에서 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
46
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Vermont
-
Saint Albans, Vermont, 미국, 05478
- Northwestern Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 포함/제외 기준에 따라 선별되고 SI-LOK® 시스템을 사용하는 치료를 위해 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 최대 연령 70세
- SIJ 기능 장애 진단
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하고 모든 후속 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력
제외 기준:
- 골감소증 또는 골연화증에 대한 이전 문서
- 대사성 골질환의 병력(예: 매일 인슐린이 필요한 당뇨병)
- 상태 진단 또는 뼈/연조직 치유를 방해할 수 있는 수술 후 약물이 필요한 경우
- 뼈 융합의 가능성을 완전히 배제하는 질병 개체 또는 상태의 존재(예: 전이성 암, HIV, 스테로이드 장기복용 등)
- 약물 남용(마약 또는 알코올) 이력
- 환자 자가 평가 설문지 작성을 방해하는 상태
- 정신적으로 무능하거나 죄수
- 현재 다른 연구 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
SI 관절 기능 장애
장치- SI-LOK
|
천장관절 융합술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선학적 평가
기간: 2 년
|
융합 평가 방사선 투과성
|
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 데이터
기간: 수술 중
|
수술 시간 실혈 수혈 입원 시간
|
수술 중
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 자가 평가 종합
기간: 2 년
|
시각 아날로그 척도 Oswestry Disability Index(ODI)로 측정한 허리 및 다리 통증 환자 만족도
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Barnum, MD, Northwestern Medical Center, St Albans, VT 05478
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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