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Trattamento della disfunzione sacroiliaca con fissazione dell'articolazione sacroiliaca SI-LOK® SI-SI-LOK

9 settembre 2020 aggiornato da: Globus Medical Inc

Trattamento della disfunzione sacroiliaca con il sistema di fissazione dell'articolazione sacroiliaca SI-LOK®

L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati clinici su SI-LOK® per il trattamento della disfunzione dell'articolazione sacroiliaca.

Lo scopo di questo studio prospettico è valutare i risultati clinici e radiografici, i parametri intraoperatori, la soddisfazione del paziente e lo stato lavorativo a seguito di una procedura che utilizza SI-LOK® per il trattamento della disfunzione dell'articolazione sacroiliaca con un minimo di tre viti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I moduli di ricerca clinica saranno completati in tutte le visite preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie dal chirurgo, dal coordinatore clinico o dal paziente.

I moduli compilati dai pazienti saranno controllati, siglati e datati dal coordinatore del sito.

I dati raccolti saranno presentati come media +/- deviazione standard. La significatività statistica sarà valutata al livello di significatività P <0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Saint Albans, Vermont, Stati Uniti, 05478
        • Northwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione/esclusione e saranno selezionati per il trattamento utilizzando il sistema SI-LOK®

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un'età massima di 70 anni
  • Diagnosi di disfunzione SIJ
  • Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e di tornare per tutte le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Precedenti documentazioni di osteopenia o osteomalacia
  • Storia di malattia ossea metabolica (ad es. diabete che richiede insulina giornaliera)
  • La diagnosi di una condizione o richiede farmaci postoperatori, che possono interferire con la guarigione ossea/dei tessuti molli
  • Presenza di un'entità o condizione patologica che preclude totalmente la possibilità di fusione ossea (ad es. cancro metastatico, HIV, uso a lungo termine di steroidi, ecc.)
  • Storia di abuso di sostanze (droghe o alcol)
  • Condizione che precluderebbe il completamento dei questionari di autovalutazione del paziente
  • Mentalmente incapace o prigioniero
  • Attualmente un partecipante in un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disfunzione dell'articolazione sacroiliaca
Dispositivo- SI-LOK
Dispositivo: SI-LOK
Fusione dell'articolazione sacro-iliaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della fusione Radiotrasparenza
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di ricovero
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo operatorio Perdita di sangue Trasfusione di sangue Tempo di degenza
Intraoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di autovalutazioni del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Dolore alla schiena e alle gambe misurato mediante scala analogica visiva Oswestry Disability Index (ODI) Soddisfazione del paziente
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Globus Medical Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Barnum, MD, Northwestern Medical Center, St Albans, VT 05478

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGC12-004_PL_C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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