Tratamento da Disfunção Sacroilíaca com SI-LOK® Fixação da Articulação Sacroilíaca SI-SI-LOK
Tratamento da disfunção sacroilíaca com o sistema de fixação da articulação sacroilíaca SI-LOK®
O objetivo deste estudo é reunir dados clínicos sobre SI-LOK® para o tratamento da disfunção da articulação sacroilíaca.
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar os resultados clínicos e radiográficos, os parâmetros intraoperatórios, a satisfação do paciente e o status do trabalho após um procedimento usando SI-LOK® para tratamento da disfunção da articulação sacroilíaca com um mínimo de três parafusos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os Formulários de Pesquisa Clínica serão preenchidos em todas as visitas pré-operatórias, intra-operatórias e pós-operatórias pelo cirurgião, coordenador clínico ou paciente.
Os formulários preenchidos pelos pacientes serão conferidos, rubricados e datados pelo coordenador do local.
Os dados coletados serão apresentados como média +/- desvio padrão. A significância estatística será avaliada no nível de significância P < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Vermont
-
Saint Albans, Vermont, Estados Unidos, 05478
- Northwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade máxima de 70 anos
- Diagnóstico de disfunção SIJ
- Capacidade de fornecer consentimento informado para participação no estudo e retornar para todas as visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Documentação prévia de osteopenia ou osteomalacia
- Histórico de doença óssea metabólica (por exemplo, diabetes requerendo insulina diária)
- Diagnóstico de uma condição ou que requer medicação(ões) pós-operatória(s), que pode(m) interferir na cicatrização óssea/dos tecidos moles
- Presença de uma entidade ou condição de doença que exclua totalmente a possibilidade de fusão óssea (por exemplo, câncer metastático, HIV, uso prolongado de esteróides, etc.)
- Histórico de abuso de substâncias (drogas ou álcool)
- Condição que impediria o preenchimento de questionários de autoavaliação do paciente
- Mentalmente incompetente ou prisioneiro
- Atualmente participante de outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Disfunção da articulação SI
Dispositivo - SI-LOK
|
Fusão da articulação sacro-ilíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Radiográfica
Prazo: 2 anos
|
Avaliação de Fusão Radiolúcida
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de Hospitalização
Prazo: Intra-operatório
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Tempo Operatório Perda de Sangue Transfusão de Sangue Tempo de Hospitalização
|
Intra-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de Autoavaliações do Paciente
Prazo: 2 anos
|
Dor nas costas e nas pernas medida pela escala visual analógica Oswestry Disability Index (ODI) Satisfação do paciente
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Barnum, MD, Northwestern Medical Center, St Albans, VT 05478
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGC12-004_PL_C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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