Traitement de la dysfonction sacro-iliaque avec SI-LOK® Fixation de l'articulation sacro-iliaque SI-SI-LOK
Traitement de la dysfonction sacro-iliaque avec le système de fixation de l'articulation sacro-iliaque SI-LOK®
L'objectif de cette étude est de recueillir des données cliniques sur SI-LOK® pour le traitement du dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque.
Le but de cette étude prospective est d'évaluer les résultats cliniques et radiographiques, les paramètres peropératoires, la satisfaction des patients et le statut de travail suite à une procédure utilisant SI-LOK® pour le traitement du dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque avec un minimum de trois vis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les formulaires de recherche clinique seront remplis à toutes les visites préopératoires, peropératoires et postopératoires par le chirurgien, le coordinateur clinique ou le patient.
Les formulaires remplis par les patients seront vérifiés, paraphés et datés par le coordinateur du site.
Les données recueillies seront présentées sous forme de moyenne +/- écart-type. La signification statistique sera évaluée au niveau de signification P < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vermont
-
Saint Albans, Vermont, États-Unis, 05478
- Northwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Un âge maximum de 70 ans
- Diagnostic de dysfonctionnement SIJ
- Capacité à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude et à revenir pour toutes les visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Documentation antérieure d'ostéopénie ou d'ostéomalacie
- Antécédents de maladie osseuse métabolique (par ex. diabète nécessitant une insuline quotidienne)
- Diagnostic d'une condition ou nécessite des médicaments postopératoires, qui peuvent interférer avec la cicatrisation des os/tissus mous
- Présence d'une entité pathologique ou d'un état qui exclut totalement la possibilité d'une fusion osseuse (par ex. cancer métastatique, VIH, utilisation à long terme de stéroïdes, etc.)
- Antécédents de toxicomanie (drogues ou alcool)
- Condition qui empêcherait de remplir les questionnaires d'auto-évaluation du patient
- Incapable mental ou prisonnier
- Participe actuellement à une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Dysfonctionnement de l'articulation SI
Dispositif - SI-LOK
|
Fusion articulaire sacro-iliaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation radiographique
Délai: 2 années
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Radioclarté d'évaluation de la fusion
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données d'hospitalisation
Délai: Intra-opératoire
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Temps opératoire Perte de sang Transfusion sanguine Temps d'hospitalisation
|
Intra-opératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composé d'auto-évaluations des patients
Délai: 2 années
|
Douleurs au dos et aux jambes mesurées par l'échelle visuelle analogique Oswestry Disability Index (ODI) Satisfaction des patients
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2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Barnum, MD, Northwestern Medical Center, St Albans, VT 05478
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGC12-004_PL_C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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