Behandlung der Iliosakraldysfunktion mit SI-LOK® Iliosakralgelenk-Fixation SI-SI-LOK
Behandlung der Iliosakraldysfunktion mit dem SI-LOK® Iliosakralgelenk-Fixationssystem
Das Ziel dieser Studie ist es, klinische Daten zu SI-LOK® zur Behandlung von Funktionsstörungen des Iliosakralgelenks zu sammeln.
Der Zweck dieser prospektiven Studie ist die Bewertung klinischer und radiologischer Ergebnisse, intraoperativer Parameter, Patientenzufriedenheit und Arbeitsstatus nach einem Eingriff mit SI-LOK® zur Behandlung von Funktionsstörungen des Iliosakralgelenks mit mindestens drei Schrauben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Klinische Forschungsformulare werden bei allen präoperativen, intraoperativen und postoperativen Besuchen entweder vom Chirurgen, klinischen Koordinator oder Patienten ausgefüllt.
Die von den Patienten ausgefüllten Formulare werden vom Standortkoordinator geprüft, paraphiert und datiert.
Die gesammelten Daten werden als Mittelwert +/- Standardabweichung dargestellt. Die statistische Signifikanz wird auf dem Signifikanzniveau P < 0,05 bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Vermont
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Saint Albans, Vermont, Vereinigte Staaten, 05478
- Northwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Höchstalter von 70 Jahren
- Diagnose einer SIJ-Dysfunktion
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung für die Studienteilnahme abzugeben und für alle Folgebesuche zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Frühere Dokumentation von Osteopenie oder Osteomalazie
- Vorgeschichte einer metabolischen Knochenerkrankung (z. Diabetes, der tägliches Insulin erfordert)
- Diagnose eines Zustands oder Erfordernis postoperativer Medikamente, die die Heilung von Knochen/Weichgewebe beeinträchtigen können
- Vorhandensein einer Krankheitsentität oder eines Zustands, der die Möglichkeit einer Knochenfusion vollständig ausschließt (z. metastasierendem Krebs, HIV, Langzeitanwendung von Steroiden usw.)
- Geschichte des Drogenmissbrauchs (Drogen oder Alkohol)
- Bedingung, die das Ausfüllen von Fragebögen zur Patientenselbstbewertung ausschließen würde
- Geistig inkompetent oder Gefangener
- Derzeit Teilnehmer an einer anderen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ISG-Dysfunktion
Gerät – SI-LOK
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Fusion des Iliosakralgelenks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Fusionsbewertung Strahlendurchlässigkeit
|
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausdaten
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Operationszeit Blutverlust Bluttransfusion Krankenhausaufenthaltszeit
|
Intraoperativ
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetzte Patientenselbstauskunft
Zeitfenster: 2 Jahre
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Rücken- und Beinschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala Oswestry Disability Index (ODI) Patientenzufriedenheit
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Barnum, MD, Northwestern Medical Center, St Albans, VT 05478
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RGC12-004_PL_C
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