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Behandlung der Iliosakraldysfunktion mit SI-LOK® Iliosakralgelenk-Fixation SI-SI-LOK

9. September 2020 aktualisiert von: Globus Medical Inc

Behandlung der Iliosakraldysfunktion mit dem SI-LOK® Iliosakralgelenk-Fixationssystem

Das Ziel dieser Studie ist es, klinische Daten zu SI-LOK® zur Behandlung von Funktionsstörungen des Iliosakralgelenks zu sammeln.

Der Zweck dieser prospektiven Studie ist die Bewertung klinischer und radiologischer Ergebnisse, intraoperativer Parameter, Patientenzufriedenheit und Arbeitsstatus nach einem Eingriff mit SI-LOK® zur Behandlung von Funktionsstörungen des Iliosakralgelenks mit mindestens drei Schrauben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Forschungsformulare werden bei allen präoperativen, intraoperativen und postoperativen Besuchen entweder vom Chirurgen, klinischen Koordinator oder Patienten ausgefüllt.

Die von den Patienten ausgefüllten Formulare werden vom Standortkoordinator geprüft, paraphiert und datiert.

Die gesammelten Daten werden als Mittelwert +/- Standardabweichung dargestellt. Die statistische Signifikanz wird auf dem Signifikanzniveau P < 0,05 bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Saint Albans, Vermont, Vereinigte Staaten, 05478
        • Northwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden nach Einschluss-/Ausschlusskriterien gescreent und für die Behandlung mit dem SI-LOK®-System ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Höchstalter von 70 Jahren
  • Diagnose einer SIJ-Dysfunktion
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung für die Studienteilnahme abzugeben und für alle Folgebesuche zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Dokumentation von Osteopenie oder Osteomalazie
  • Vorgeschichte einer metabolischen Knochenerkrankung (z. Diabetes, der tägliches Insulin erfordert)
  • Diagnose eines Zustands oder Erfordernis postoperativer Medikamente, die die Heilung von Knochen/Weichgewebe beeinträchtigen können
  • Vorhandensein einer Krankheitsentität oder eines Zustands, der die Möglichkeit einer Knochenfusion vollständig ausschließt (z. metastasierendem Krebs, HIV, Langzeitanwendung von Steroiden usw.)
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs (Drogen oder Alkohol)
  • Bedingung, die das Ausfüllen von Fragebögen zur Patientenselbstbewertung ausschließen würde
  • Geistig inkompetent oder Gefangener
  • Derzeit Teilnehmer an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ISG-Dysfunktion
Gerät – SI-LOK
Gerät: SI-LOK
Fusion des Iliosakralgelenks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Fusionsbewertung Strahlendurchlässigkeit
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausdaten
Zeitfenster: Intraoperativ
Operationszeit Blutverlust Bluttransfusion Krankenhausaufenthaltszeit
Intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Patientenselbstauskunft
Zeitfenster: 2 Jahre
Rücken- und Beinschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala Oswestry Disability Index (ODI) Patientenzufriedenheit
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Globus Medical Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Barnum, MD, Northwestern Medical Center, St Albans, VT 05478

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGC12-004_PL_C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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