Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sacroiliac toimintahäiriön hoito SI-LOK® Sacroiliac Joint Fiksaatiolla SI-SI-LOK

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Globus Medical Inc

Sacroiliac toimintahäiriön hoito SI-LOK® Sacroiliac Joint Fixation System -järjestelmällä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinistä tietoa SI-LOK®:sta sacroiliac-nivelen toimintahäiriön hoitoon.

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisiä ja radiografisia tuloksia, leikkauksensisäisiä parametreja, potilastyytyväisyyttä ja työtilaa SI-LOK®-menetelmällä käytettäessä sacroiliac-nivelen toimintahäiriöitä vähintään kolmella ruuvilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joko kirurgi, kliininen koordinaattori tai potilas täyttää kliiniset tutkimuslomakkeet kaikilla leikkausta edeltävillä, intraop- ja post-op-käynneillä.

Kohteen koordinaattori tarkastaa potilaiden täyttämät lomakkeet, nimikkeillä ja päiväyksellä.

Kerätyt tiedot esitetään keskiarvona +/- standardipoikkeama. Tilastollinen merkitsevyys arvioidaan merkitsevyystasolla P < 0,05.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Vermont
      • Saint Albans, Vermont, Yhdysvallat, 05478
        • Northwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat seulotaan mukaanotto/poissulkemiskriteerien mukaan ja valitaan hoitoon SI-LOK®-järjestelmällä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Enimmäisikä 70 vuotta
  • SIJ-häiriön diagnoosi
  • Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja palata kaikille seurantakäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi asiakirja osteopeniasta tai osteomalasiasta
  • Aiempi metabolinen luusairaus (esim. päivittäin insuliinia tarvitseva diabetes)
  • Taudin diagnoosi tai vaatii leikkauksen jälkeistä lääkitystä, jotka voivat häiritä luun/pehmytkudosten paranemista
  • Sellainen sairauskokonaisuus tai tila, joka sulkee kokonaan pois mahdollisuuden luun fuusion (esim. metastaattinen syöpä, HIV, pitkäaikainen steroidien käyttö jne.)
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö (huumeet tai alkoholi)
  • Tilanne, joka estäisi potilaan itsearviointikyselyiden täyttämisen
  • Henkisesti epäpätevä tai vanki
  • Tällä hetkellä osallistuu toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SI-nivelen toimintahäiriö
Laite - SI-LOK
Laite: SI-LOK
Sacro-iliac nivelen fuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Fusion Assessment Radiolucency
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalatiedot
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen
Leikkausaika Verenmenetys Verensiirto Sairaalahoitoaika
Leikkauksen sisäinen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden itsearviointien yhdistelmä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selkä- ja jalkakipu mitattuna visuaalisen analogisen asteikon Oswestryn vammaisuusindeksillä (ODI) potilaiden tyytyväisyydellä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Globus Medical Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Barnum, MD, Northwestern Medical Center, St Albans, VT 05478

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGC12-004_PL_C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa