Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av sakroiliakal dysfunksjon med SI-LOK® sakroiliakal leddfiksering SI-SI-LOK

9. september 2020 oppdatert av: Globus Medical Inc

Behandling av sacroiliac dysfunksjon med SI-LOK® sacroiliac joint fikseringssystem

Målet med denne studien er å samle kliniske data om SI-LOK® for behandling av sakroiliakalleddsdysfunksjon.

Hensikten med denne prospektive studien er å evaluere kliniske og radiografiske utfall, intraoperative parametere, pasienttilfredshet og arbeidsstatus etter en prosedyre som bruker SI-LOK® for behandling av sakroiliakalleddsdysfunksjon med minimum tre skruer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kliniske forskningsskjemaer vil fylles ut ved alle pre-op, intra-op og post-op besøk av enten kirurgen, klinisk koordinator eller pasient.

Skjemaer utfylt av pasienter vil bli kontrollert, parafert og datert av stedskoordinatoren.

Data som samles inn vil bli presentert som gjennomsnitt +/- standardavvik. Statistisk signifikans vil bli evaluert ved P < 0,05 signifikansnivå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Vermont
      • Saint Albans, Vermont, Forente stater, 05478
        • Northwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli screenet i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriterier og vil bli valgt for behandling ved hjelp av SI-LOK®-systemet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Maksimal alder på 70 år
  • Diagnose av SIJ-dysfunksjon
  • Evne til å gi informert samtykke for studiedeltakelse og komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dokumentasjon på osteopeni eller osteomalaci
  • Anamnese med metabolsk beinsykdom (f.eks. diabetes som krever daglig insulin)
  • Diagnostisering av en tilstand eller krever postoperativ(e) medisin(er), som kan forstyrre tilheling av bein/bløtvev
  • Tilstedeværelse av en sykdomsenhet eller tilstand som fullstendig utelukker muligheten for beinfusjon (f.eks. metastatisk kreft, HIV, langtidsbruk av steroider, etc.)
  • Historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol)
  • Tilstand som vil utelukke å fylle ut selvvurderingsskjemaer for pasienter
  • Mentalt inkompetent eller fange
  • Deltaker for tiden i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SI-ledd dysfunksjon
Enhet- SI-LOK
Enhet: SI-LOK
Sacro-iliac joint fusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 2 år
Fusjonsvurdering Radiolucens
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesdata
Tidsramme: Intraoperativt
Operativ tid Blodtap Blodoverføring Tidspunkt for sykehusinnleggelse
Intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av pasientens egenvurderinger
Tidsramme: 2 år
Rygg- og bensmerter målt ved visuell analog skala Oswestry Disability Index (ODI) Pasienttilfredshet
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Globus Medical Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Barnum, MD, Northwestern Medical Center, St Albans, VT 05478

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGC12-004_PL_C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ledddysfunksjon

Kliniske studier på SI-LOK

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere