Leczenie dysfunkcji krzyżowo-biodrowych za pomocą mocowania stawu krzyżowo-biodrowego SI-LOK® SI-SI-LOK
Leczenie dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego za pomocą systemu stabilizacji stawu krzyżowo-biodrowego SI-LOK®
Celem tego badania jest zebranie danych klinicznych dotyczących SI-LOK® w leczeniu dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego.
Celem niniejszego prospektywnego badania jest ocena wyników klinicznych i radiologicznych, parametrów śródoperacyjnych, satysfakcji pacjentów oraz stanu pracy po zabiegu z użyciem SI-LOK® w leczeniu dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego przy użyciu minimum trzech śrub.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Formularze badań klinicznych będą wypełniane podczas wszystkich wizyt przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych przez chirurga, koordynatora klinicznego lub pacjenta.
Wypełnione przez pacjentów formularze będą sprawdzane, parafowane i datowane przez koordynatora ośrodka.
Zebrane dane zostaną przedstawione jako średnia +/- odchylenie standardowe. Istotność statystyczna zostanie oceniona na poziomie istotności P < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Saint Albans, Vermont, Stany Zjednoczone, 05478
- Northwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Maksymalny wiek 70 lat
- Diagnoza dysfunkcji SKB
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu i powrotu na wszystkie wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza dokumentacja osteopenii lub osteomalacji
- Historia metabolicznej choroby kości (np. cukrzyca wymagająca codziennej insuliny)
- Diagnoza stanu lub wymaga leczenia pooperacyjnego, które może zakłócać gojenie kości/tkanek miękkich
- Obecność jednostki chorobowej lub stanu, który całkowicie wyklucza możliwość zrostu kostnego (np. rak z przerzutami, HIV, długotrwałe stosowanie sterydów itp.)
- Historia nadużywania substancji (narkotyki lub alkohol)
- Stan uniemożliwiający wypełnienie kwestionariuszy samooceny pacjenta
- Umysłowo niekompetentny lub więzień
- Obecnie uczestnik innego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dysfunkcja stawów SI
Urządzenie - SI-LOK
|
Fuzja stawu krzyżowo-biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena radioprzezierności fuzji
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dotyczące hospitalizacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas operacji Utrata krwi Transfuzja krwi Czas hospitalizacji
|
Śródoperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony samooceny pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ból pleców i nóg mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej Oswestry Disability Index (ODI) Zadowolenie pacjenta
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Barnum, MD, Northwestern Medical Center, St Albans, VT 05478
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGC12-004_PL_C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .