Лечение дисфункции крестцово-подвздошного сустава с помощью фиксации крестцово-подвздошного сустава SI-LOK® SI-SI-LOK
Лечение крестцово-подвздошной дисфункции с помощью системы фиксации крестцово-подвздошного сустава SI-LOK®
Целью данного исследования является сбор клинических данных о применении SI-LOK® для лечения дисфункции крестцово-подвздошного сустава.
Целью этого проспективного исследования является оценка клинических и рентгенологических результатов, интраоперационных параметров, удовлетворенности пациентов и рабочего статуса после процедуры с использованием SI-LOK® для лечения дисфункции крестцово-подвздошного сустава с минимум тремя винтами.
Обзор исследования
Подробное описание
Формы клинических исследований будут заполняться хирургом, клиническим координатором или пациентом во время всех предоперационных, интраоперационных и послеоперационных посещений.
Формы, заполненные пациентами, будут проверены, подписаны и датированы координатором учреждения.
Собранные данные будут представлены как среднее +/- стандартное отклонение. Статистическая значимость будет оцениваться на уровне значимости P <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Saint Albans, Vermont, Соединенные Штаты, 05478
- Northwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Максимальный возраст 70 лет
- Диагностика дисфункции КПС
- Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании и вернуться для всех последующих посещений
Критерий исключения:
- Предыдущие документы об остеопении или остеомаляции
- Метаболические заболевания костей в анамнезе (например, сахарный диабет, требующий ежедневного введения инсулина)
- Диагностика состояния или необходимость применения послеоперационных препаратов, которые могут препятствовать заживлению костей/мягких тканей.
- Наличие болезненного состояния или состояния, которое полностью исключает возможность сращения костей (например, метастатический рак, ВИЧ, длительный прием стероидов и др.)
- История злоупотребления психоактивными веществами (наркотики или алкоголь)
- Условие, препятствующее заполнению опросников самооценки пациента
- Умственно отсталый или заключенный
- В настоящее время участник другого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дисфункция крестцово-подвздошного сустава
Устройство- СИ-ЛОК
|
Крестцово-подвздошный спондилодез
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка слияния
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные о госпитализации
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время операции Кровопотеря Переливание крови Время госпитализации
|
Интраоперационный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составление самооценки пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
Боль в спине и ногах, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы Индекс инвалидности Освестри (ODI) Удовлетворенность пациентов
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Barnum, MD, Northwestern Medical Center, St Albans, VT 05478
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGC12-004_PL_C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .