Tratamiento de la disfunción sacroilíaca con la fijación de la articulación sacroilíaca SI-LOK® SI-SI-LOK
Tratamiento de la disfunción sacroilíaca con el sistema de fijación de la articulación sacroilíaca SI-LOK®
El objetivo de este estudio es recopilar datos clínicos sobre SI-LOK® para el tratamiento de la disfunción de la articulación sacroilíaca.
El propósito de este estudio prospectivo es evaluar los resultados clínicos y radiográficos, los parámetros intraoperatorios, la satisfacción del paciente y el estado laboral después de un procedimiento con SI-LOK® para el tratamiento de la disfunción de la articulación sacroilíaca con un mínimo de tres tornillos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los formularios de investigación clínica se completarán en todas las visitas preoperatorias, intraoperatorias y posoperatorias por parte del cirujano, el coordinador clínico o el paciente.
Los formularios completados por los pacientes serán revisados, rubricados y fechados por el coordinador del sitio.
Los datos recopilados se presentarán como media +/- desviación estándar. La significación estadística se evaluará en el nivel de significación P < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vermont
-
Saint Albans, Vermont, Estados Unidos, 05478
- Northwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una edad máxima de 70 años.
- Diagnóstico de disfunción SIJ
- Capacidad para proporcionar el consentimiento informado para la participación en el estudio y regresar para todas las visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Documentación previa de osteopenia u osteomalacia
- Antecedentes de enfermedad ósea metabólica (p. diabetes que requiere insulina diaria)
- Diagnóstico de una afección o requiere medicación posoperatoria que puede interferir con la cicatrización de los huesos/tejidos blandos
- Presencia de una entidad de enfermedad o condición que excluye totalmente la posibilidad de fusión ósea (p. cáncer metastásico, VIH, uso prolongado de esteroides, etc.)
- Antecedentes de abuso de sustancias (drogas o alcohol)
- Condición que impediría completar los cuestionarios de autoevaluación del paciente
- mentalmente incompetente o preso
- Actualmente un participante en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Disfunción de la articulación SI
Dispositivo- SI-LOK
|
Fusión de la articulación sacroilíaca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 2 años
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Radiotransparencia de evaluación de fusión
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos de Hospitalización
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo operatorio Pérdida de sangre Transfusión de sangre Tiempo de hospitalización
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Intraoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de autoevaluaciones del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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Dolor de espalda y piernas medido por la escala analógica visual Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) Satisfacción del paciente
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Barnum, MD, Northwestern Medical Center, St Albans, VT 05478
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGC12-004_PL_C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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