Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba sakroiliakální dysfunkce pomocí SI-LOK® fixace sakroiliakálního kloubu SI-SI-LOK

9. září 2020 aktualizováno: Globus Medical Inc

Léčba sakroiliakální dysfunkce pomocí systému fixace sakroiliakálního kloubu SI-LOK®

Cílem této studie je shromáždit klinická data o SI-LOK® pro léčbu dysfunkce sakroiliakálního kloubu.

Účelem této prospektivní studie je zhodnotit klinické a rentgenové výsledky, peroperační parametry, spokojenost pacienta a pracovní stav po postupu s použitím SI-LOK® k léčbě dysfunkce sakroiliakálního kloubu s minimálně třemi šrouby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Formuláře klinického výzkumu vyplní při všech předoperačních, intraoperačních a pooperačních návštěvách buď chirurg, klinický koordinátor nebo pacient.

Formuláře vyplněné pacienty zkontroluje, parafuje a opatří datem koordinátor místa.

Shromážděná data budou prezentována jako průměr +/- standardní odchylka. Statistická významnost bude hodnocena na hladině významnosti P < 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Saint Albans, Vermont, Spojené státy, 05478
        • Northwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vyšetřeni podle kritérií pro zařazení/vyloučení a budou vybráni pro léčbu pomocí systému SI-LOK®

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Maximální věk 70 let
  • Diagnóza dysfunkce SIJ
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a vrátit se na všechny následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí dokumentace osteopenie nebo osteomalacie
  • Anamnéza metabolického onemocnění kostí (např. diabetes vyžadující denní inzulín)
  • Diagnóza stavu nebo vyžaduje pooperační léky, které mohou narušovat hojení kostí/měkkých tkání
  • Přítomnost chorobné entity nebo stavu, který zcela vylučuje možnost fúze kostí (např. metastatická rakovina, HIV, dlouhodobé užívání steroidů atd.)
  • Anamnéza zneužívání návykových látek (alkoholu nebo drog)
  • Stav, který by vylučoval vyplňování dotazníků sebehodnocení pacienta
  • Duševně neschopný nebo vězeň
  • V současné době účastník jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dysfunkce SI kloubu
Zařízení- SI-LOK
Přístroj: SI-LOK
Fúze sakro-iliakálního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 2 roky
Posouzení fúze Radiolucence
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o hospitalizaci
Časové okno: Vnitrooperativní
Operační doba Ztráta krve Krevní transfuze Doba hospitalizace
Vnitrooperativní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený ze sebehodnocení pacientů
Časové okno: 2 roky
Bolest zad a nohou měřená pomocí vizuální analogové stupnice Oswestry Disability Index (ODI) Spokojenost pacienta
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Globus Medical Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Barnum, MD, Northwestern Medical Center, St Albans, VT 05478

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

24. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGC12-004_PL_C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysfunkce kloubů

Klinické studie na SI-LOK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit