Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af sacroiliac dysfunktion med SI-LOK® sacroiliac joint fiksering SI-SI-LOK

9. september 2020 opdateret af: Globus Medical Inc

Behandling af sacroiliac dysfunktion med SI-LOK® sacroiliac joint fikseringssystem

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kliniske data om SI-LOK® til behandling af sacroiliacleddysfunktion.

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere kliniske og radiografiske resultater, intraoperative parametre, patienttilfredshed og arbejdsstatus efter en procedure, der anvender SI-LOK® til behandling af sacroiliakalledsdysfunktion med minimum tre skruer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kliniske forskningsskemaer vil blive udfyldt ved alle præ-op, intra-op og post-op besøg af enten kirurgen, den kliniske koordinator eller patienten.

Formularer udfyldt af patienter vil blive kontrolleret, paraferet og dateret af stedets koordinator.

Data indsamlet vil blive præsenteret som middel +/- standardafvigelse. Statistisk signifikans vil blive vurderet ved P < 0,05 signifikansniveau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Saint Albans, Vermont, Forenede Stater, 05478
        • Northwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive screenet i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier og vil blive udvalgt til behandlingen ved hjælp af SI-LOK®-systemet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En maksimal alder på 70 år
  • Diagnose af SIJ-dysfunktion
  • Evne til at give informeret samtykke til studiedeltagelse og at vende tilbage til alle opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dokumentation for osteopeni eller osteomalaci
  • Anamnese med metabolisk knoglesygdom (f. diabetes, der kræver daglig insulin)
  • Diagnose af en tilstand eller kræver postoperativ medicin, som kan forstyrre heling af knogle/blødt væv
  • Tilstedeværelse af en sygdomsenhed eller tilstand, som fuldstændigt udelukker muligheden for knoglefusion (f. metastatisk kræft, HIV, langvarig brug af steroider osv.)
  • Historie med stofmisbrug (stoffer eller alkohol)
  • Tilstand, der ville udelukke udfyldelse af patientens selvvurderingsspørgeskemaer
  • Mentalt inkompetent eller fanget
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SI-leddysfunktion
Enhed- SI-LOK
Enhed: SI-LOK
Sacro-iliaca joint fusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 2 år
Fusionsvurdering Radiolucens
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesdata
Tidsramme: Intra-operativt
Operationstid Blodtab Blodtransfusion Indlæggelsestid
Intra-operativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af patient-selvvurderinger
Tidsramme: 2 år
Ryg- og bensmerter målt ved Visual Analog Scale Oswestry Disability Index (ODI) Patienttilfredshed
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Globus Medical Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Barnum, MD, Northwestern Medical Center, St Albans, VT 05478

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2013

Først opslået (SKØN)

24. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGC12-004_PL_C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner