II 型糖尿病が大動脈弁置換術を受ける患者の左心室リモデリングと転帰に与える影響。 (DIAPASON)
2014年8月28日 更新者：Hospices Civils de Lyon
II 型糖尿病は、大動脈弁置換術のために紹介された大動脈弁狭窄患者の予後と左心室リモデリングに影響しますか?
このプロジェクトは、外科的大動脈弁置換術のために紹介された大動脈弁狭窄患者における II 型糖尿病に関連する左心室リモデリングの生理病理学に焦点を当てています。
主な目的は、外科的大動脈弁置換術から1年後のII型糖尿病患者と糖尿病のない症例対照患者の間で逆左室リモデリングを比較することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- 大動脈弁狭窄症を呈する患者の左心室リモデリングに対するII型糖尿病の影響を評価する、
- 大動脈弁手術前に存在する心筋線維症およびその他の左室特性の予測値を、左室逆リモデリングおよび手術後1年後の心血管イベントに対するそれらの影響について評価する。
- 大動脈弁手術後の心血管疾患の罹患率と死亡率に対する II 型糖尿病の影響を評価します。
研究者らの主な仮説は、大動脈弁置換術を必要とするII型糖尿病および大動脈弁狭窄症の患者は、II型糖尿病を持たない患者に比べて左室機能が低下し、術後の臨床転帰が好ましくないというものである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス
- 募集
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
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コンタクト：
- Hélène THIBAULT
- 電話番号：+33 4 72 35 73 32
- メール：helene.thibault@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Hélène THIBAULT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- アーム 1: II 型糖尿病の治療済み、アーム 2: II 型糖尿病の非存在
- 大動脈弁狭窄症
- LVEF > 50%、動態異常なし
- 非重大な閉塞性冠動脈疾患
- ガドリニウムの欠如により強化されたMRIの禁忌
- インフォームドコンセントへの署名
- フランス社会保障に加入している患者。
除外基準:
- 慢性不整脈または洞調律の欠如
- 心筋症または冠動脈不全の過去の病歴
- 大動脈弁置換術前の冠動脈造影時に50%を超える狭窄を伴う重大な冠状障害が見られる
- 大動脈弁狭窄症以外の血行力学的に重大な弁機能不全（グレード2の僧帽弁または大動脈弁閉鎖不全、僧帽弁狭窄症<1.5cm2）
- 心臓損傷（強皮症）を引き起こす全身性の慢性炎症性疾患
- 腎不全（クリアランス < 30 ml/min）
- 不十分な経胸壁心エコー検査のエコー源性
- I型糖尿病
- コントロールされていない高血圧 (> 180/100 mm Hg)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：II型糖尿病患者
大動脈弁狭窄のある II 型糖尿病患者は、大動脈弁置換術を受診します。
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実験的：II型糖尿病を持たない患者
大動脈弁狭窄を有する II 型糖尿病患者で大動脈弁置換術の対象となった患者はいない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心エコー検査によって測定された左心室質量
時間枠：主要転帰は、大動脈弁置換術から1年後に評価されます。
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主要転帰は、大動脈弁置換術から1年後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管イベント（心臓死亡、心不全、心房または心室調律異常）および臨床的改善（NYHAクラス、6分間歩行テスト）。
時間枠：大動脈弁置換術から1年後。
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大動脈弁置換術から1年後。
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BNP (脳ナトリウム利尿ペプチド) の測定。
時間枠：大動脈弁置換術から1年後。
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大動脈弁置換術から1年後。
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心エコー検査パラメータ。
時間枠：大動脈弁置換術から1年後。
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左心室駆出率、収縮期縦方向ひずみ、収縮期周方向ひずみ、収縮期半径方向ひずみ、直径、壁の厚さ。
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大動脈弁置換術から1年後。
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磁気共鳴画像法 (MRI) のパラメーター。
時間枠：大動脈弁置換術から1年後。
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LV の質量、体積、駆出率、遅延増強研究での置換線維症質量、および間質性線維症の定量化 (T1 マッピング研究)。
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大動脈弁置換術から1年後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月28日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。