Влияние диабета II типа на ремоделирование левого желудочка и исходы у пациентов, перенесших операцию по замене аортального клапана. (DIAPASON)
28 августа 2014 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Влияет ли диабет II типа на прогноз и ремоделирование левого желудочка у пациентов со стенозом аортального клапана, направленных на замену аортального клапана?
Этот проект фокусируется на физиопатологии ремоделирования левого желудочка, связанного с диабетом II типа, у пациентов со стенозом аортального клапана, направленных на хирургическую замену аортального клапана.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить обратное ремоделирование левого желудочка у пациентов с диабетом II типа и пациентов контрольной группы без диабета через один (1) год после хирургической замены аортального клапана.
Второстепенными целями являются:
- оценить влияние диабета II типа на ремоделирование левого желудочка у пациентов со стенозом аортального клапана,
- оценить прогностическую ценность миокардиального фиброза и других характеристик ЛЖ, имевшихся до операции на аортальном клапане, на обратное ремоделирование ЛЖ и их влияние на сердечно-сосудистые события через один (1) год после операции,
- оценить влияние диабета II типа на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность после операции на аортальном клапане.
Основная гипотеза исследователей заключается в том, что пациенты с диабетом II типа и стенозом аортального клапана, требующие замены аортального клапана, имеют более плохую функцию LV и менее благоприятные послеоперационные клинические исходы, чем пациенты без диабета II типа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Контакт:
- Hélène THIBAULT
- Номер телефона: +33 4 72 35 73 32
- Электронная почта: helene.thibault@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Hélène THIBAULT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Группа 1: лечение диабета II типа, Группа 2: отсутствие диабета II типа
- Стеноз аортального клапана
- ФВ ЛЖ > 50% без кинетических нарушений
- Незначительная обструктивная болезнь коронарных артерий
- Отсутствие противопоказаний к МРТ с усилением гадолинием.
- Информированное согласие подписано
- Пациент, связанный с французским социальным обеспечением.
Критерий исключения:
- Хроническая аритмия или отсутствие синусового ритма
- Наличие в анамнезе кардиомиопатии или коронарной недостаточности
- Значительная коронаропатия, наблюдаемая во время коронарной ангиографии со стенозом > 50% до замены аортального клапана
- Гемодинамически значимая клапанная дисфункция, отличная от аортального стеноза (митральная или аортальная недостаточность 2 степени, стеноз митрального клапана <1,5 см2)
- Системное хроническое воспалительное заболевание, приводящее к поражению сердца (склеродермия)
- Почечная недостаточность (клиренс < 30 мл/мин)
- Недостаточная эхогенность трансторакальной эхокардиографии
- Сахарный диабет I типа
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (> 180/100 мм рт.ст.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные сахарным диабетом II типа
Пациенты с сахарным диабетом II типа со стенозом аортального клапана направлены на протезирование аортального клапана.
|
|
|
Экспериментальный: Пациенты без сахарного диабета II типа
Ни один пациент с диабетом II типа со стенозом аортального клапана не был направлен на протезирование аортального клапана.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Масса левого желудочка, измеренная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Первичный исход оценивают через 1 год после замены аортального клапана.
|
Первичный исход оценивают через 1 год после замены аортального клапана.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечно-сосудистые события (сердечная смертность, сердечная недостаточность, нарушения предсердного или желудочкового ритма) и клиническое улучшение (класс NYHA, тест 6-минутной ходьбы).
Временное ограничение: 1 год после замены аортального клапана.
|
1 год после замены аортального клапана.
|
|
|
Измерение BNP (мозговой натрийуретический пептид).
Временное ограничение: 1 год после замены аортального клапана.
|
1 год после замены аортального клапана.
|
|
|
Эхокардиографические параметры.
Временное ограничение: 1 год после замены аортального клапана.
|
Фракция выброса левого желудочка, систолическая продольная деформация, систолическая окружная деформация, систолическая радиальная деформация, диаметры, толщина стенки.
|
1 год после замены аортального клапана.
|
|
Параметры магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Временное ограничение: 1 год после замены аортального клапана.
|
Масса ЛЖ, объемы, фракция выброса, заместительная фиброзная масса при отсроченных усиленных исследованиях и количественная оценка интерстициального фиброза (исследования картирования Т1).
|
1 год после замены аортального клапана.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Стеноз аортального клапана
- Ремоделирование желудочка
Другие идентификационные номера исследования
- 2011.699
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .