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Influencia de la diabetes tipo II en la remodelación del ventrículo izquierdo y los resultados en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de válvula aórtica. (DIAPASON)

28 de agosto de 2014 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

¿La Diabetes Tipo II Influye en el Pronóstico y en el Remodelado del Ventrículo Izquierdo en Pacientes con Estenosis de la Válvula Aórtica Remitidos para Reemplazo de Válvula Aórtica?

Este proyecto se centra en la fisiopatología del remodelado ventricular izquierdo asociado a la diabetes tipo II en pacientes con estenosis valvular aórtica remitidos para recambio valvular aórtico quirúrgico.

El objetivo principal es comparar el remodelado inverso del ventrículo izquierdo entre pacientes con diabetes tipo II y pacientes de casos y controles sin diabetes a un (1) año del reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica.

Los objetivos secundarios son:

  1. evaluar la influencia de la diabetes tipo II en la remodelación del ventrículo izquierdo en pacientes que presentan estenosis de la válvula aórtica,
  2. evaluar el valor predictivo de la fibrosis miocárdica y otras características del VI presentes antes de la cirugía de la válvula aórtica en el remodelado inverso del VI y su influencia en los eventos cardiovasculares un (1) año después de la cirugía,
  3. evaluar la influencia de la diabetes tipo II en la morbilidad y mortalidad cardiovascular después de la cirugía de válvula aórtica.

La hipótesis principal de los investigadores es que los pacientes con diabetes tipo II y estenosis de la válvula aórtica que requieren reemplazo de la válvula aórtica tienen una función del VI más deficiente y resultados clínicos posoperatorios menos favorables que los pacientes sin diabetes tipo II.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hélène THIBAULT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Brazo 1: Diabetes tipo II tratada, Brazo 2: ausencia de diabetes tipo II
  • Estenosis de la válvula aórtica
  • FEVI > 50% sin alteraciones cinéticas
  • Enfermedad coronaria obstructiva no significativa
  • Ausencia de contraindicaciones de resonancia magnética realzada con gadolinio
  • consentimiento informado firmado
  • Paciente afiliado a la Seguridad Social francesa.

Criterio de exclusión:

  • Arritmia crónica o ausencia de ritmo sinusal
  • Antecedentes de miocardiopatía o insuficiencia coronaria
  • Coronaropatía significativa observada durante la angiografía coronaria con >50% de grado de estenosis antes del reemplazo de la válvula aórtica
  • Disfunción valvular hemodinámicamente significativa distinta de la estenosis aórtica (insuficiencia mitral o aórtica de grado 2, estenosis de la válvula mitral < 1,5 cm2)
  • Enfermedad inflamatoria crónica sistémica que conduce a lesión cardíaca (esclerodermia)
  • Insuficiencia renal (depuración < 30 ml/min)
  • Ecogenicidad ecocardiográfica transtorácica insuficiente
  • Diabetes mellitus tipo I
  • Hipertensión no controlada (> 180/100 mm Hg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con diabetes tipo II
Pacientes diabéticos tipo II con estenosis de la válvula aórtica referidos para reemplazo de válvula aórtica.
Otro: Intervención
  • recogida de sangre
  • Realización de una resonancia magnética cardíaca preoperatoria.
  • Finalización de un examen de angiografía coronaria
  • Finalización durante la cirugía d'une biopsia de miocardio,
  • Seguimiento ecocardiográfico aórtico (incluyendo ecografía postoperatoria y ecografía al año
  • Realización de una resonancia magnética cardíaca 1 año después de la cirugía.
Experimental: Pacientes sin diabetes tipo II
Ningún paciente con diabetes tipo II con estenosis de la válvula aórtica remitido para reemplazo de válvula aórtica.
Otro: Intervención
  • recogida de sangre
  • Realización de una resonancia magnética cardíaca preoperatoria.
  • Finalización de un examen de angiografía coronaria
  • Finalización durante la cirugía d'une biopsia de miocardio,
  • Seguimiento ecocardiográfico aórtico (incluyendo ecografía postoperatoria y ecografía al año
  • Realización de una resonancia magnética cardíaca 1 año después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Masa Ventricular Izquierda medida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: El resultado primario se evalúa al año 1 año después del reemplazo de la válvula aórtica.
El resultado primario se evalúa al año 1 año después del reemplazo de la válvula aórtica.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos cardiovasculares (mortalidad cardiaca, insuficiencia cardiaca, anomalías del ritmo auricular o ventricular) y mejoría clínica (clase NYHA, prueba de marcha de 6 minutos).
Periodo de tiempo: 1 año después del reemplazo de la válvula aórtica.
1 año después del reemplazo de la válvula aórtica.
Medición de BNP (Péptido Natriurético Cerebral).
Periodo de tiempo: 1 año después del reemplazo de la válvula aórtica.
1 año después del reemplazo de la válvula aórtica.
Parámetros ecocardiográficos.
Periodo de tiempo: 1 año después del reemplazo de la válvula aórtica.
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo, Strain longitudinal sistólico, Strain circunferencial sistólico, Strain radial sistólico, Diámetros, espesor de pared.
1 año después del reemplazo de la válvula aórtica.
Parámetros de imágenes por resonancia magnética (IRM).
Periodo de tiempo: 1 año después del reemplazo de la válvula aórtica.
Masa del VI, volúmenes, fracción de eyección, masa de fibrosis de reemplazo en estudios mejorados retrasados ​​y cuantificación de fibrosis intersticial (estudios de mapeo T1).
1 año después del reemplazo de la válvula aórtica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011.699

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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