Tyypin II diabeteksen vaikutus vasemman kammion uusiutumiseen ja tuloksiin potilailla, joille tehdään aorttaläpän korvausleikkaus. (DIAPASON)
torstai 28. elokuuta 2014 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Vaikuttaako tyypin II diabetes ennusteeseen ja vasemman kammion uusiutumiseen potilailla, joilla on aorttaläpän ahtauma, jota suositellaan aorttaläpän vaihtoon?
Tämä projekti keskittyy tyypin II diabetekseen liittyvän vasemman kammion uudelleenmuodostumisen fysiopatologiaan potilailla, joilla on aorttaläpän ahtauma, joka lähetetään kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon.
Päätavoitteena on verrata vasemman kammion käänteistä uudelleenmuotoilua tyypin II diabetesta sairastavien potilaiden ja tapauskontrollipotilaiden välillä, joilla ei ole diabetesta yhden (1) vuoden kuluttua kirurgisesta aorttaläpän vaihdosta.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- arvioida tyypin II diabeteksen vaikutusta vasemman kammion uusiutumiseen potilailla, joilla on aorttaläppästenoosi,
- arvioida sydänlihasfibroosin ja muiden ennen aorttaläppäleikkausta esiintyvien LV-ominaisuuksien ennustearvo LV:n käänteisremodelaatioon ja niiden vaikutus sydän- ja verisuonitapahtumiin yhden (1) vuoden kuluttua leikkauksesta,
- arvioida tyypin II diabeteksen vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen aorttaläppäleikkauksen jälkeen.
Tutkijoiden päähypoteesi on, että potilailla, joilla on tyypin II diabetes ja aorttaläpän ahtauma, jotka vaativat aorttaläpän vaihtoa, on huonompi LV-toiminta ja huonommat kliiniset tulokset leikkauksen jälkeen kuin potilailla, joilla ei ole tyypin II diabetesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène THIBAULT
- Puhelinnumero: +33 4 72 35 73 32
- Sähköposti: helene.thibault@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Hélène THIBAULT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Käsivarsi 1: hoidettu tyypin II diabetes, käsivarsi 2: tyypin II diabeteksen puuttuminen
- Aorttaläppästenoosi
- LVEF > 50 % ilman kineettisiä poikkeavuuksia
- Ei merkitsevä ahtauttava sepelvaltimotauti
- Gadoliniumin tehostetun MRI-vasta-aiheen puuttuminen
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen rytmihäiriö tai sinusrytmin puuttuminen
- Aiempi kardiomyopatia tai sepelvaltimon vajaatoiminta
- Merkittävä koronaropatia havaittu sepelvaltimon angiografian aikana >50 % ahtauman ollessa ennen aorttaläpän vaihtoa
- Hemodynaamisesti merkittävä läppähäiriö, muu kuin aorttastenoosi (asteen 2 mitraali- tai aortan vajaatoiminta, mitraaliläpän ahtauma < 1,5 cm2)
- Systeeminen krooninen tulehdussairaus, joka johtaa sydänvaurioon (skleroderma)
- Munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma < 30 ml/min)
- Riittämätön transtorakaalisen kaikukardiografian kaikugeenisyys
- Tyypin I diabetes mellitus
- Hallitsematon verenpainetauti (> 180/100 mmHg)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on tyypin II diabetes
Tyypin II diabetespotilaat, joilla on aorttaläpän ahtauma, lähetetään aorttaläpän vaihtoon.
|
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla ei ole tyypin II diabetesta
Yhtään tyypin II diabetespotilasta, jolla on aorttaläpän ahtauma, ei lähetetty aorttaläpän vaihtoon.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion massa mitattuna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos arvioidaan vuoden kuluttua 1 vuoden kuluttua aorttaläpän vaihdosta.
|
Ensisijainen tulos arvioidaan vuoden kuluttua 1 vuoden kuluttua aorttaläpän vaihdosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydän- ja verisuonitapahtumat (sydänkuolleisuus, sydämen vajaatoiminta, eteis- tai kammiorytmihäiriöt) ja kliininen paraneminen (NYHA-luokka, 6 minuutin kävelytesti).
Aikaikkuna: 1 vuosi aorttaläpän vaihdon jälkeen.
|
1 vuosi aorttaläpän vaihdon jälkeen.
|
|
|
BNP:n (Brain Natriuretic Peptide) mittaus.
Aikaikkuna: 1 vuosi aorttaläpän vaihdon jälkeen.
|
1 vuosi aorttaläpän vaihdon jälkeen.
|
|
|
Ekokardiografiset parametrit.
Aikaikkuna: 1 vuosi aorttaläpän vaihdon jälkeen.
|
Vasemman kammion ejektiofraktio, systolinen pituussuuntainen venymä, systolinen kehäjännitys, systolinen radiaalinen venymä, halkaisijat, seinämän paksuus.
|
1 vuosi aorttaläpän vaihdon jälkeen.
|
|
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) parametrit.
Aikaikkuna: 1 vuosi aorttaläpän vaihdon jälkeen.
|
LV-massa, tilavuudet, ejektiofraktio, korvaavan fibroosin massa viivästetyissä tehostetuissa tutkimuksissa ja interstitiaalisen fibroosin kvantifiointi (T1-kartoitustutkimukset).
|
1 vuosi aorttaläpän vaihdon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Aorttaläppäsairaus
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Aorttaläppästenoosi
- Kammioiden uudelleenmuotoilu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011.699
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .