Influence du diabète de type II sur le remodelage ventriculaire gauche et les résultats chez les patients subissant une chirurgie de remplacement valvulaire aortique. (DIAPASON)
28 août 2014 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Le diabète de type II influence-t-il le pronostic et le remodelage ventriculaire gauche chez les patients atteints de sténose valvulaire aortique référés pour un remplacement valvulaire aortique ?
Ce projet porte sur la physiopathologie du remodelage ventriculaire gauche associé au diabète de type II chez les patients atteints de sténose valvulaire aortique référés pour un remplacement valvulaire aortique chirurgical.
L'objectif principal est de comparer le remodelage ventriculaire gauche inversé entre les patients atteints de diabète de type II et les patients cas-témoins sans diabète à un (1) an après le remplacement chirurgical de la valve aortique.
Les objectifs secondaires sont :
- évaluer l'influence du diabète de type II sur le remodelage ventriculaire gauche chez les patients présentant une sténose valvulaire aortique,
- évaluer la valeur prédictive de la fibrose myocardique et d'autres caractéristiques du VG présentes avant la chirurgie valvulaire aortique sur le remodelage inverse du VG et leur influence sur les événements cardiovasculaires à un (1) an après la chirurgie,
- évaluer l'influence du diabète de type II sur la morbi-mortalité cardiovasculaire après chirurgie valvulaire aortique.
L'hypothèse principale des enquêteurs est que les patients atteints de diabète de type II et de sténose valvulaire aortique nécessitant un remplacement valvulaire aortique ont une fonction VG plus faible et des résultats cliniques post-opératoires moins favorables que les patients sans diabète de type II.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
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Contact:
- Hélène THIBAULT
- Numéro de téléphone: +33 4 72 35 73 32
- E-mail: helene.thibault@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- Hélène THIBAULT
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Bras 1 : Diabète de type II traité, Bras 2 : absence de diabète de type II
- Sténose valvulaire aortique
- FEVG > 50 % sans anomalies cinétiques
- Maladie coronarienne obstructive non significative
- Absence de contre-indications IRM rehaussées au gadolinium
- Consentement éclairé signé
- Patient affilié à la Sécurité sociale française.
Critère d'exclusion:
- Arythmie chronique ou absence de rythme sinusal
- Antécédents de cardiomyopathie ou d'insuffisance coronarienne
- Coronaropathie significative observée lors de la coronarographie avec sténose > 50 % avant le remplacement de la valve aortique
- Dysfonctionnement valvulaire hémodynamiquement significatif autre que la sténose aortique (insuffisance mitrale ou aortique de grade 2, sténose de la valve mitrale < 1,5 cm2)
- Maladie inflammatoire chronique systémique entraînant une lésion cardiaque (sclérodermie)
- Insuffisance rénale (clairance < 30 ml/min)
- Échogénicité insuffisante de l'échocardiographie transthoracique
- Diabète de type I
- Hypertension non contrôlée (> 180/100 mm Hg)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de diabète de type II
Patients diabétiques de type II avec sténose valvulaire aortique référés pour un remplacement valvulaire aortique.
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Expérimental: Patients sans diabète de type II
Aucun patient diabétique de type II présentant une sténose valvulaire aortique n'a été référé pour un remplacement valvulaire aortique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Masse ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie
Délai: Le résultat primaire est évalué à un an 1 an après le remplacement valvulaire aortique.
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Le résultat primaire est évalué à un an 1 an après le remplacement valvulaire aortique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements cardiovasculaires (mortalité cardiaque, insuffisance cardiaque, anomalies du rythme auriculaire ou ventriculaire) et amélioration clinique (classe NYHA, test de marche de 6 minutes).
Délai: 1 an après le remplacement de la valve aortique.
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1 an après le remplacement de la valve aortique.
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Dosage du BNP (Brain Natriuretic Peptide).
Délai: 1 an après le remplacement de la valve aortique.
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1 an après le remplacement de la valve aortique.
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Paramètres échocardiographiques.
Délai: 1 an après le remplacement de la valve aortique.
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche, déformation longitudinale systolique, déformation circonférentielle systolique, déformation radiale systolique, diamètres, épaisseur de paroi.
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1 an après le remplacement de la valve aortique.
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Paramètres d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Délai: 1 an après le remplacement de la valve aortique.
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Masse VG, volumes, fraction d'éjection, masse de fibrose de remplacement sur les études améliorées retardées et quantification de la fibrose interstitielle (études de cartographie T1).
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1 an après le remplacement de la valve aortique.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2013
Première publication (Estimation)
24 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Sténose valvulaire aortique
- Remodelage ventriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011.699
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