Influência do Diabetes Tipo II na Remodelação Ventricular Esquerda e Resultados em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Substituição da Valva Aórtica. (DIAPASON)
28 de agosto de 2014 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
O diabetes tipo II influencia o prognóstico e a remodelação ventricular esquerda em pacientes com estenose da valva aórtica encaminhados para troca da valva aórtica?
Este projeto centra-se na fisiopatologia da remodelação ventricular esquerda associada à diabetes tipo II em doentes com estenose valvular aórtica encaminhados para substituição cirúrgica da valva aórtica.
O principal objetivo é comparar o remodelamento reverso do ventrículo esquerdo entre pacientes com diabetes tipo II e pacientes caso-controle sem diabetes em um (1) ano após a substituição cirúrgica da valva aórtica.
Os objetivos secundários são:
- avaliar a influência do diabetes tipo II na remodelação ventricular esquerda em pacientes com estenose da valva aórtica,
- avaliar o valor preditivo da fibrose miocárdica e outras características do VE presentes antes da cirurgia da valva aórtica no remodelamento reverso do VE e sua influência nos eventos cardiovasculares um (1) ano após a cirurgia,
- avaliar a influência do diabetes tipo II na morbidade e mortalidade cardiovascular após cirurgia de valva aórtica.
A principal hipótese dos investigadores é que os pacientes com diabetes tipo II e estenose da válvula aórtica que requerem substituição da válvula aórtica têm função VE pior e resultados clínicos pós-operatórios menos favoráveis do que pacientes sem diabetes tipo II.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
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Contato:
- Hélène THIBAULT
- Número de telefone: +33 4 72 35 73 32
- E-mail: helene.thibault@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Hélène THIBAULT
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Braço 1: Diabetes tipo II tratado, Braço 2: ausência de diabetes tipo II
- Estenose da válvula aórtica
- FEVE > 50% sem anormalidades cinéticas
- Doença arterial coronariana obstrutiva não significativa
- Ausência de contra-indicações de ressonância magnética com gadolínio
- Consentimento informado assinado
- Paciente inscrito na Segurança Social francesa.
Critério de exclusão:
- Arritmia crônica ou ausência de ritmo sinusal
- História pregressa de cardiomiopatia ou insuficiência coronária
- Coronariopatia significativa observada durante a angiografia coronária com estenose de grau > 50% antes da substituição da válvula aórtica
- Disfunção valvular hemodinamicamente significativa diferente da estenose aórtica (grau 2 insuficiência mitral ou aórtica, estenose da válvula mitral < 1,5 cm2)
- Doença inflamatória crônica sistêmica levando a lesão cardíaca (esclerodermia)
- Insuficiência renal (depuração < 30 ml/min)
- Ecogenicidade insuficiente da ecocardiografia transtorácica
- Diabetes melito tipo I
- Hipertensão não controlada (> 180/100 mm Hg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com diabetes tipo II
Pacientes com diabetes tipo II com estenose da válvula aórtica encaminhados para substituição da válvula aórtica.
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Experimental: Pacientes sem diabetes tipo II
Nenhum paciente com diabetes tipo II com estenose da válvula aórtica encaminhado para substituição da válvula aórtica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Massa Ventricular Esquerda medida por ecocardiografia
Prazo: O resultado primário é avaliado em um ano 1 ano após a substituição da válvula aórtica.
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O resultado primário é avaliado em um ano 1 ano após a substituição da válvula aórtica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eventos cardiovasculares (mortalidade cardíaca, insuficiência cardíaca, anormalidades do ritmo atrial ou ventricular) e melhora clínica (classe NYHA, teste de caminhada de 6 minutos).
Prazo: 1 ano após substituição da valva aórtica.
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1 ano após substituição da valva aórtica.
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Medição de BNP (Péptido Natriurético Cerebral).
Prazo: 1 ano após substituição da valva aórtica.
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1 ano após substituição da valva aórtica.
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Parâmetros ecocardiográficos.
Prazo: 1 ano após substituição da valva aórtica.
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo, Strain Longitudinal Sistólico, Strain Circunferencial Sistólico, Strain Radial Sistólico, Diâmetros, espessura da parede.
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1 ano após substituição da valva aórtica.
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Parâmetros de ressonância magnética (MRI).
Prazo: 1 ano após substituição da valva aórtica.
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Massa do VE, volumes, fração de ejeção, massa de fibrose de substituição em estudos aprimorados tardios e quantificação de fibrose intersticial (estudos de mapeamento T1).
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1 ano após substituição da valva aórtica.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Estenose da Válvula Aórtica
- Remodelação Ventricular
Outros números de identificação do estudo
- 2011.699
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