Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type II-diabetes indflydelse på venstre ventrikelombygning og resultater hos patienter, der gennemgår aortaklapoperation. (DIAPASON)

28. august 2014 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Påvirker type II-diabetes prognose og venstre ventrikelombygning hos patienter med aortaklapstenose, der henvises til udskiftning af aortaklap?

Dette projekt fokuserer på fysiopatologien af ​​venstre ventrikulær remodeling forbundet med type II diabetes hos patienter med aortaklapstenose henvist til kirurgisk aortaklapudskiftning.

Hovedformålet er at sammenligne den omvendte venstre ventrikulære remodeling mellem patienter med type II diabetes og case-control patienter uden diabetes et (1) år efter kirurgisk udskiftning af aortaklap.

De sekundære mål er:

  1. vurdere indflydelsen af ​​type II diabetes på venstre ventrikulær remodeling hos patienter med aortaklapstenose,
  2. vurdere den prædiktive værdi af myokardiefibrose og andre LV-karakteristika, der er til stede før aortaklapkirurgi på den omvendte LV-ombygning og deres indflydelse på kardiovaskulære hændelser et (1) år efter operationen,
  3. vurdere indflydelsen af ​​type II diabetes på kardiovaskulær morbiditet og dødelighed efter aortaklapkirurgi.

Forskerens hovedhypotese er, at patienter med type II-diabetes og aortaklapstenose, der kræver udskiftning af aortaklap, har dårligere LV-funktion og mindre gunstige kliniske resultater efter operation end patienter uden type II-diabetes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène THIBAULT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Arm 1: Behandlet type II diabetes, arm 2: fravær af type II diabetes
  • Aortaklapstenose
  • LVEF > 50 % uden kinetiske abnormiteter
  • Ikke signifikant obstruktiv koronararteriesygdom
  • Fravær af gadolinium-forstærkede MR-kontraindikationer
  • Informeret samtykke underskrevet
  • Patient tilknyttet den franske socialsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk arytmi eller fravær af sinusrytme
  • Tidligere kardiomyopati eller koronar insufficiens
  • Signifikant koronaropati set under koronar angiografi med >50 % grads stenose før udskiftning af aortaklap
  • Hæmodynamisk signifikant valvulær dysfunktion bortset fra aortastenose (grad 2 mitral- eller aorta-insufficiens, mitralklapstenose < 1,5 cm2)
  • Systemisk kronisk inflammatorisk sygdom, der fører til hjerteskade (sklerodermi)
  • Nyreinsufficiens (clearance < 30 ml/min)
  • Utilstrækkelig transthorax ekkokardiografi ekkogenicitet
  • Type I diabetes mellitus
  • Ukontrolleret hypertension (> 180/100 mm Hg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med type II diabetes
Type II diabetespatienter med aortaklapstenose henvist til udskiftning af aortaklap.
Andet: Intervention
  • blodopsamling
  • Afslutning af en præoperativ hjerte-MR.
  • Afslutning af en koronar angiografi undersøgelse
  • Færdiggørelse under operation d'une myokardiebiopsi,
  • Aortaekkokardiografisk opfølgning (inklusive postoperativ ultralyd og ultralyd efter 1 år
  • Afslutning af en hjerte-MR 1 år efter operationen.
Eksperimentel: Patienter uden type II diabetes
Ingen type II diabetespatienter med aortaklapstenose henvist til udskiftning af aortaklap.
Andet: Intervention
  • blodopsamling
  • Afslutning af en præoperativ hjerte-MR.
  • Afslutning af en koronar angiografi undersøgelse
  • Færdiggørelse under operation d'une myokardiebiopsi,
  • Aortaekkokardiografisk opfølgning (inklusive postoperativ ultralyd og ultralyd efter 1 år
  • Afslutning af en hjerte-MR 1 år efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikelmasse målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Primært resultat vurderes til et år 1 år efter aortaklapudskiftning.
Primært resultat vurderes til et år 1 år efter aortaklapudskiftning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulære hændelser (hjertedødelighed, hjertesvigt, atrielle eller ventrikulære rytmeabnormiteter) og klinisk forbedring (NYHA-klasse, 6-minutters gangtest).
Tidsramme: 1 år efter udskiftning af aortaklap.
1 år efter udskiftning af aortaklap.
Måling af BNP (Brain Natriuretic Peptide).
Tidsramme: 1 år efter udskiftning af aortaklap.
1 år efter udskiftning af aortaklap.
Ekkokardiografiske parametre.
Tidsramme: 1 år efter udskiftning af aortaklap.
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion, systolisk langsgående belastning, systolisk cirkumferentiel belastning, systolisk radial belastning, diametre, vægtykkelse.
1 år efter udskiftning af aortaklap.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) parametre.
Tidsramme: 1 år efter udskiftning af aortaklap.
LV-masse, volumener, ejektionsfraktion, erstatningsfibrosemasse på forsinkede forbedrede undersøgelser og kvantificering af interstitiel fibrose (T1-kortlægningsundersøgelser).
1 år efter udskiftning af aortaklap.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2013

Først opslået (Skøn)

24. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011.699

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner