Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Type II diabetes Invloed op linkerventrikelremodellering en resultaten bij patiënten die een aortaklepvervangende operatie ondergaan. (DIAPASON)

28 augustus 2014 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Beïnvloedt diabetes type II de prognose en remodellering van het linkerventrikel bij patiënten met aortaklepstenose die zijn verwezen voor vervanging van de aortaklep?

Dit project richt zich op de fysiopathologie van linkerventrikelremodellering geassocieerd met diabetes type II bij patiënten met aortaklepstenose die verwezen worden voor chirurgische aortaklepvervanging.

Het hoofddoel is het vergelijken van de omgekeerde linkerventrikelremodellering tussen patiënten met diabetes type II en patiënt-controlepatiënten zonder diabetes één (1) jaar na chirurgische aortaklepvervanging.

De secundaire doelstellingen zijn:

  1. de invloed beoordelen van diabetes type II op de remodellering van de linker hartkamer bij patiënten met aortaklepstenose,
  2. de voorspellende waarde beoordelen van myocardfibrose en andere LV-kenmerken aanwezig voorafgaand aan aortaklepchirurgie op de LV reverse remodeling en hun invloed op cardiovasculaire gebeurtenissen één (1) jaar na de operatie,
  3. de invloed van diabetes type II op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit na een aortaklepoperatie beoordelen.

De belangrijkste hypothese van de onderzoekers is dat patiënten met diabetes type II en aortaklepstenose die vervanging van de aortaklep nodig hebben, een slechtere LV-functie hebben en minder gunstige klinische resultaten na de operatie dan patiënten zonder diabetes type II.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hélène THIBAULT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Arm 1: behandelde diabetes type II, arm 2: afwezigheid van diabetes type II
  • Aortaklepstenose
  • LVEF > 50% zonder kinetische afwijkingen
  • Niet-significante obstructieve coronaire hartziekte
  • Afwezigheid van gadolinium-versterkte MRI-contra-indicaties
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Patiënt aangesloten bij de Franse sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische aritmie of afwezigheid van sinusritme
  • Voorgeschiedenis van cardiomyopathie of coronaire insufficiëntie
  • Significante coronaropathie waargenomen tijdens de coronaire angiografie met >50% graadstenose voorafgaand aan aortaklepvervanging
  • Andere hemodynamisch significante klepdisfunctie dan aortastenose (graad 2 mitralisinsufficiëntie of aorta-insufficiëntie, mitralisklepstenose < 1,5 cm2)
  • Systemische chronische ontstekingsziekte die leidt tot hartletsel (sclerodermie)
  • Nierinsufficiëntie (klaring < 30 ml/min)
  • Onvoldoende transthoracale echocardiografie echogeniciteit
  • Diabetes mellitus type I
  • Ongecontroleerde hypertensie (> 180/100 mm Hg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met diabetes type II
Type II diabetespatiënten met aortaklepstenose verwezen voor aortaklepvervanging.
Ander: Interventie
  • bloed verzameling
  • Voltooiing van een pre-operatieve cardiale MRI.
  • Afronding van een coronair angiografieonderzoek
  • Voltooiing tijdens de operatie d'une myocardiale biopsie,
  • Aorta-echocardiografische follow-up (inclusief postoperatieve echografie en echografie na 1 jaar
  • Voltooiing van een cardiale MRI 1 jaar na de operatie.
Experimenteel: Patiënten zonder diabetes type II
Geen type II diabetespatiënten met aortaklepstenose verwezen voor aortaklepvervanging.
Ander: Interventie
  • bloed verzameling
  • Voltooiing van een pre-operatieve cardiale MRI.
  • Afronding van een coronair angiografieonderzoek
  • Voltooiing tijdens de operatie d'une myocardiale biopsie,
  • Aorta-echocardiografische follow-up (inclusief postoperatieve echografie en echografie na 1 jaar
  • Voltooiing van een cardiale MRI 1 jaar na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Linkerventrikelmassa gemeten door middel van echocardiografie
Tijdsspanne: De primaire uitkomst wordt beoordeeld één jaar 1 jaar na aortaklepvervanging.
De primaire uitkomst wordt beoordeeld één jaar 1 jaar na aortaklepvervanging.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiovasculaire voorvallen (cardiale mortaliteit, hartfalen, atriale of ventriculaire ritmeafwijkingen) en klinische verbetering (NYHA-klasse, 6-minuten looptest).
Tijdsspanne: 1 jaar na vervanging van de aortaklep.
1 jaar na vervanging van de aortaklep.
Meting van BNP (Brain Natriuretic Peptide).
Tijdsspanne: 1 jaar na vervanging van de aortaklep.
1 jaar na vervanging van de aortaklep.
Echocardiografische parameters.
Tijdsspanne: 1 jaar na vervanging van de aortaklep.
Linker ventriculaire ejectiefractie, systolische longitudinale belasting, systolische omtrekbelasting, systolische radiale belasting, diameters, wanddikte.
1 jaar na vervanging van de aortaklep.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) parameters.
Tijdsspanne: 1 jaar na vervanging van de aortaklep.
LV-massa, volumes, ejectiefractie, vervangende fibrosemassa bij vertraagde verbeterde onderzoeken en kwantificering van interstitiële fibrose (T1-mappingstudies).
1 jaar na vervanging van de aortaklep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011.699

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren