제2형 당뇨병이 대동맥판막 치환술을 받는 환자에서 좌심실 재형성에 미치는 영향과 결과. (DIAPASON)
2014년 8월 28일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
제2형 당뇨병이 대동맥판막 치환술을 의뢰한 대동맥판막 협착증 환자의 예후와 좌심실 재형성에 영향을 미칩니까?
이 프로젝트는 외과적 대동맥 판막 교체가 필요한 대동맥 판막 협착증 환자의 제2형 당뇨병과 관련된 좌심실 리모델링의 생리 병리학에 초점을 맞춥니다.
주요 목적은 외과적 대동맥판막 치환술 후 1년에 제2형 당뇨병 환자와 당뇨병이 없는 환자군 사이의 역좌심실 재형성을 비교하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 대동맥 판막 협착증이 있는 환자의 좌심실 재형성에 대한 유형 II 당뇨병의 영향을 평가하고,
- 좌심실 역 리모델링에 대한 대동맥 판막 수술 전에 존재하는 심근 섬유증 및 기타 좌심실 특성의 예측 가치 및 수술 후 1년에 심혈관 사건에 대한 영향을 평가하고,
- 대동맥 판막 수술 후 심혈관 이환율 및 사망률에 대한 II형 당뇨병의 영향을 평가합니다.
연구자의 주요 가설은 대동맥 판막 교체가 필요한 제2형 당뇨병 및 대동맥 판막 협착증 환자가 제2형 당뇨병이 없는 환자보다 좌심실 기능이 더 나쁘고 수술 후 임상 결과가 덜 우호적이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
연락하다:
- Hélène THIBAULT
- 전화번호: +33 4 72 35 73 32
- 이메일: helene.thibault@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Hélène THIBAULT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 1군: 제2형 당뇨병 치료, 2군: 제2형 당뇨병 없음
- 대동맥 판막 협착증
- 운동 이상 없이 LVEF > 50%
- 중요하지 않은 폐쇄성 관상 동맥 질환
- 가돌리늄 강화 MRI 금기의 부재
- 정보에 입각한 동의 서명
- 프랑스 사회보장국 소속 환자.
제외 기준:
- 만성 부정맥 또는 부비동 리듬의 부재
- 심근 병증 또는 관상 동맥 기능 부전의 과거력
- 대동맥 판막 교체 전 50% 이상의 협착증이 있는 관상 동맥 조영술 동안 중요한 관상 병증이 관찰됨
- 대동맥 협착 이외의 혈역학적으로 중요한 판막 기능 장애(등급 2 승모판 또는 대동맥 부전, 승모판 협착 < 1.5 cm2)
- 심장 손상(피부경화증)으로 이어지는 전신성 만성 염증성 질환
- 신부전(청소율 < 30 ml/min)
- 불충분한 경흉부 심초음파 초음파
- 제1형 당뇨병
- 조절되지 않는 고혈압(> 180/100 mm Hg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제2형 당뇨병 환자
대동맥 판막 협착증이 있는 유형 II 당뇨병 환자는 대동맥 판막 교체를 의뢰했습니다.
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실험적: 제2형 당뇨병이 없는 환자
대동맥 판막 협착증이 있는 II형 당뇨병 환자는 대동맥 판막 교체를 의뢰하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심초음파로 측정한 좌심실 질량
기간: 1차 결과는 대동맥 판막 교체 후 1년에 평가됩니다.
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1차 결과는 대동맥 판막 교체 후 1년에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사건(심장 사망, 심부전, 심방 또는 심실 리듬 이상) 및 임상적 개선(NYHA 클래스, 6분 보행 테스트).
기간: 대동맥 판막 교체 후 1년.
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대동맥 판막 교체 후 1년.
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BNP(Brain Natriuretic Peptide) 측정.
기간: 대동맥 판막 교체 후 1년.
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대동맥 판막 교체 후 1년.
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심초음파 매개변수.
기간: 대동맥 판막 교체 후 1년.
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좌심실 박출률, 수축기 세로 변형률, 수축기 둘레 변형률, 수축기 방사형 변형률, 직경, 벽 두께.
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대동맥 판막 교체 후 1년.
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MRI(자기 공명 영상) 매개변수.
기간: 대동맥 판막 교체 후 1년.
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좌심실 질량, 용적, 박출률, 지연 강화 연구에 대한 대체 섬유증 질량 및 간질 섬유증 정량화(T1 매핑 연구).
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대동맥 판막 교체 후 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011.699
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