Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diabetu II. typu na remodelaci levé komory a výsledky u pacientů podstupujících operaci náhrady aortální chlopně. (DIAPASON)

28. srpna 2014 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Ovlivňuje diabetes typu II prognózu a remodelaci levé komory u pacientů se stenózou aortální chlopně doporučených k náhradě aortální chlopně?

Tento projekt se zaměřuje na fyziopatologii remodelace levé komory spojené s diabetem II. typu u pacientů se stenózou aortální chlopně doporučených k chirurgické náhradě aortální chlopně.

Hlavním cílem je porovnat reverzní remodelaci levé komory mezi pacienty s diabetem typu II a pacienty bez diabetu v case-control po jednom (1) roce po chirurgické náhradě aortální chlopně.

Vedlejšími cíli jsou:

  1. posoudit vliv diabetu typu II na remodelaci levé komory u pacientů se stenózou aortální chlopně,
  2. posoudit prediktivní hodnotu fibrózy myokardu a dalších charakteristik LK přítomných před operací aortální chlopně na reverzní remodelaci LK a jejich vliv na kardiovaskulární příhody jeden (1) rok po operaci,
  3. posoudit vliv diabetu II. typu na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu po operaci aortální chlopně.

Hlavní hypotézou výzkumníků je, že pacienti s diabetem typu II a stenózou aortální chlopně vyžadující náhradu aortální chlopně mají horší funkci LK a méně příznivé pooperační klinické výsledky než pacienti bez diabetu typu II.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Hospices civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hélène THIBAULT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Rameno 1: Léčený diabetes typu II, Rameno 2: nepřítomnost diabetu typu II
  • Stenóza aortální chlopně
  • LVEF > 50 % bez kinetických abnormalit
  • Nevýznamná obstrukční choroba koronárních tepen
  • Absence gadolinia zvyšuje kontraindikace MRI
  • Podepsán informovaný souhlas
  • Pacient přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická arytmie nebo absence sinusového rytmu
  • Kardiomyopatie nebo koronární insuficience v anamnéze
  • Významná koronaropatie pozorovaná během koronarografie se stenózou > 50 % stupně před náhradou aortální chlopně
  • Hemodynamicky významná dysfunkce chlopní jiná než aortální stenóza (mitrální nebo aortální insuficience 2. stupně, stenóza mitrální chlopně < 1,5 cm2)
  • Systémové chronické zánětlivé onemocnění vedoucí k poškození srdce (sklerodermie)
  • Renální insuficience (clearance < 30 ml/min)
  • Nedostatečná echogenita transtorakální echokardiografie
  • Diabetes mellitus I. typu
  • Nekontrolovaná hypertenze (> 180/100 mm Hg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s diabetem II
Pacienti s diabetem typu II se stenózou aortální chlopně doporučeni k náhradě aortální chlopně.
Jiný: Zásah
  • odběr krve
  • Dokončení předoperační MRI srdce.
  • Absolvování koronarografického vyšetření
  • Dokončení během operace biopsie myokardu,
  • Aortální echokardiografické sledování (včetně pooperačního ultrazvuku a ultrazvuku po 1 roce
  • Dokončení MRI srdce 1 rok po operaci.
Experimentální: Pacienti bez diabetu II
Žádní pacienti s diabetem II. typu se stenózou aortální chlopně nebyli doporučeni k náhradě aortální chlopně.
Jiný: Zásah
  • odběr krve
  • Dokončení předoperační MRI srdce.
  • Absolvování koronarografického vyšetření
  • Dokončení během operace biopsie myokardu,
  • Aortální echokardiografické sledování (včetně pooperačního ultrazvuku a ultrazvuku po 1 roce
  • Dokončení MRI srdce 1 rok po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost levé komory měřená echokardiografií
Časové okno: Primární výsledek je hodnocen jeden rok a 1 rok po náhradě aortální chlopně.
Primární výsledek je hodnocen jeden rok a 1 rok po náhradě aortální chlopně.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiovaskulární příhody (kardiální mortalita, srdeční selhání, abnormality síňového nebo komorového rytmu) a klinické zlepšení (třída NYHA, 6minutový test chůze).
Časové okno: 1 rok po náhradě aortální chlopně.
1 rok po náhradě aortální chlopně.
Měření BNP (Brain Natriuretic Peptide).
Časové okno: 1 rok po náhradě aortální chlopně.
1 rok po náhradě aortální chlopně.
Echokardiografické parametry.
Časové okno: 1 rok po náhradě aortální chlopně.
Ejekční frakce levé komory, systolické podélné napětí, systolické obvodové napětí, systolické radiální napětí, průměry, tloušťka stěny.
1 rok po náhradě aortální chlopně.
Parametry zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: 1 rok po náhradě aortální chlopně.
Hmotnost LK, objemy, ejekční frakce, hmota náhradní fibrózy ve studiích se zpožděným zesílením a kvantifikace intersticiální fibrózy (studie mapování T1).
1 rok po náhradě aortální chlopně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011.699

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu II

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit