Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cukrzycy typu II na przebudowę lewej komory i wyniki leczenia u pacjentów poddawanych operacji wymiany zastawki aortalnej. (DIAPASON)

28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Czy cukrzyca typu II wpływa na rokowanie i przebudowę lewej komory u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej kierowanych do wymiany zastawki aortalnej?

Projekt koncentruje się na fizjopatologii przebudowy lewej komory związanej z cukrzycą typu II u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej kierowanych do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej.

Głównym celem jest porównanie odwróconej przebudowy lewej komory między pacjentami z cukrzycą typu II a pacjentami z grupy kontrolnej bez cukrzycy po roku (1) od chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej.

Cele drugorzędne to:

  1. ocenić wpływ cukrzycy typu II na przebudowę lewej komory u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej,
  2. ocenić wartość predykcyjną włóknienia mięśnia sercowego i innych cech LV obecnych przed operacją zastawki aortalnej na odwrotną przebudowę LV i ich wpływ na incydenty sercowo-naczyniowe po roku od operacji,
  3. ocenić wpływ cukrzycy typu II na chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych po operacji zastawki aortalnej.

Główną hipotezą badaczy jest to, że pacjenci z cukrzycą typu II i zwężeniem zastawki aortalnej wymagający wymiany zastawki aortalnej mają gorszą funkcję LV i mniej korzystne wyniki kliniczne po operacji niż pacjenci bez cukrzycy typu II.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hélène THIBAULT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Ramię 1: leczona cukrzyca typu II, ramię 2: brak cukrzycy typu II
  • Zwężenie zastawki aortalnej
  • LVEF > 50% bez zaburzeń kinetycznych
  • Nieistotna obturacyjna choroba wieńcowa
  • Brak przeciwwskazań do MRI wzmocnionego gadolinem
  • Świadoma zgoda podpisana
  • Pacjent zrzeszony we francuskim Ubezpieczeniu Społecznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła arytmia lub brak rytmu zatokowego
  • Historia kardiomiopatii lub niewydolności wieńcowej
  • Istotna koronaropatia obserwowana podczas koronarografii ze zwężeniem >50% stopnia przed wymianą zastawki aortalnej
  • Hemodynamicznie istotna dysfunkcja zastawek inna niż zwężenie zastawki aortalnej (niedomykalność mitralna lub aortalna stopnia 2, zwężenie zastawki mitralnej < 1,5 cm2)
  • Ogólnoustrojowa przewlekła choroba zapalna prowadząca do uszkodzenia serca (twardzina skóry)
  • Niewydolność nerek (klirens < 30 ml/min)
  • Niewystarczająca echogeniczność przezklatkowego badania echokardiograficznego
  • Cukrzyca typu I
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 180/100 mm Hg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą typu II
Pacjenci z cukrzycą typu II ze zwężeniem zastawki aortalnej kierowani do wymiany zastawki aortalnej.
Inny: Interwencja
  • pobieranie krwi
  • Zakończenie przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego serca.
  • Zakończenie badania koronarografii
  • Zakończenie podczas operacji d'une biopsja mięśnia sercowego,
  • Obserwacja echokardiograficzna aorty (w tym USG pooperacyjne i USG po 1 roku
  • Zakończenie MRI serca 1 rok po operacji.
Eksperymentalny: Pacjenci bez cukrzycy typu II
Żaden chory na cukrzycę typu II ze zwężeniem zastawki aortalnej nie był kierowany do wymiany zastawki aortalnej.
Inny: Interwencja
  • pobieranie krwi
  • Zakończenie przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego serca.
  • Zakończenie badania koronarografii
  • Zakończenie podczas operacji d'une biopsja mięśnia sercowego,
  • Obserwacja echokardiograficzna aorty (w tym USG pooperacyjne i USG po 1 roku
  • Zakończenie MRI serca 1 rok po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masa lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Pierwotny wynik ocenia się po roku 1 roku od wymiany zastawki aortalnej.
Pierwotny wynik ocenia się po roku 1 roku od wymiany zastawki aortalnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia sercowo-naczyniowe (śmiertelność sercowa, niewydolność serca, zaburzenia rytmu przedsionkowego lub komorowego) i poprawa kliniczna (klasa NYHA, test 6-minutowego marszu).
Ramy czasowe: Rok po wymianie zastawki aortalnej.
Rok po wymianie zastawki aortalnej.
Pomiar BNP (mózgowy peptyd natriuretyczny).
Ramy czasowe: Rok po wymianie zastawki aortalnej.
Rok po wymianie zastawki aortalnej.
Parametry echokardiograficzne.
Ramy czasowe: Rok po wymianie zastawki aortalnej.
Frakcja wyrzutowa lewej komory, skurczowe napięcie podłużne, skurczowe napięcie obwodowe, skurczowe napięcie promieniowe, średnice, grubość ścianki.
Rok po wymianie zastawki aortalnej.
Parametry rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Rok po wymianie zastawki aortalnej.
Masa LV, objętości, frakcja wyrzutowa, zastępcza masa zwłóknienia w badaniach z opóźnionym wzmocnieniem i ocena ilościowa zwłóknienia śródmiąższowego (badania mapowania T1).
Rok po wymianie zastawki aortalnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011.699

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj