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Influenza del diabete di tipo II sul rimodellamento ventricolare sinistro e sui risultati nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica. (DIAPASON)

28 agosto 2014 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Il diabete di tipo II influenza la prognosi e il rimodellamento del ventricolo sinistro nei pazienti con stenosi della valvola aortica sottoposti a sostituzione della valvola aortica?

Questo progetto si concentra sulla fisiopatologia del rimodellamento ventricolare sinistro associato al diabete di tipo II in pazienti con stenosi della valvola aortica sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica.

L'obiettivo principale è confrontare il rimodellamento ventricolare sinistro inverso tra pazienti con diabete di tipo II e pazienti caso-controllo senza diabete a un (1) anno dopo la sostituzione chirurgica della valvola aortica.

Gli obiettivi secondari sono:

  1. valutare l'influenza del diabete di tipo II sul rimodellamento ventricolare sinistro nei pazienti che presentano stenosi della valvola aortica,
  2. valutare il valore predittivo della fibrosi miocardica e di altre caratteristiche del ventricolo sinistro presenti prima della chirurgia della valvola aortica sul rimodellamento inverso del ventricolo sinistro e la loro influenza sugli eventi cardiovascolari a un (1) anno dall'intervento,
  3. valutare l'influenza del diabete di tipo II sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare post chirurgia della valvola aortica.

L'ipotesi principale dei ricercatori è che i pazienti con diabete di tipo II e stenosi della valvola aortica che richiedono la sostituzione della valvola aortica abbiano una funzione del ventricolo sinistro inferiore e esiti clinici postoperatori meno favorevoli rispetto ai pazienti senza diabete di tipo II.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hospices civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hélène THIBAULT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Braccio 1: diabete di tipo II trattato, Braccio 2: assenza di diabete di tipo II
  • Stenosi della valvola aortica
  • LVEF > 50% senza anomalie cinetiche
  • Malattia coronarica ostruttiva non significativa
  • Assenza di controindicazioni alla risonanza magnetica potenziata con gadolinio
  • Consenso informato firmato
  • Paziente affiliato alla previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Aritmia cronica o assenza di ritmo sinusale
  • Storia passata di cardiomiopatia o insufficienza coronarica
  • Coronaropatia significativa osservata durante l'angiografia coronarica con stenosi di grado >50% prima della sostituzione della valvola aortica
  • Disfunzione valvolare emodinamicamente significativa diversa dalla stenosi aortica (insufficienza mitralica o aortica di grado 2, stenosi della valvola mitrale < 1,5 cm2)
  • Malattia infiammatoria cronica sistemica che porta a danno cardiaco (sclerodermia)
  • Insufficienza renale (clearance < 30 ml/min)
  • Ecogenicità dell'ecocardiografia transtoracica insufficiente
  • Diabete mellito di tipo I
  • Ipertensione incontrollata (> 180/100 mm Hg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con diabete di tipo II
Pazienti con diabete di tipo II con stenosi della valvola aortica sottoposti a sostituzione della valvola aortica.
Altro: Intervento
  • raccolta del sangue
  • Completamento di una risonanza magnetica cardiaca preoperatoria.
  • Completamento di un esame di angiografia coronarica
  • Completamento durante l'intervento chirurgico d'une biopsia miocardica,
  • Follow-up ecocardiografico aortico (inclusi ecografia post-operatoria ed ecografia a 1 anno
  • Completamento di una risonanza magnetica cardiaca 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Sperimentale: Pazienti senza diabete di tipo II
Nessun paziente con diabete di tipo II con stenosi della valvola aortica è stato sottoposto a sostituzione della valvola aortica.
Altro: Intervento
  • raccolta del sangue
  • Completamento di una risonanza magnetica cardiaca preoperatoria.
  • Completamento di un esame di angiografia coronarica
  • Completamento durante l'intervento chirurgico d'une biopsia miocardica,
  • Follow-up ecocardiografico aortico (inclusi ecografia post-operatoria ed ecografia a 1 anno
  • Completamento di una risonanza magnetica cardiaca 1 anno dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massa ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: L'esito primario è valutato a un anno 1 anno dopo la sostituzione della valvola aortica.
L'esito primario è valutato a un anno 1 anno dopo la sostituzione della valvola aortica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi cardiovascolari (mortalità cardiaca, insufficienza cardiaca, anomalie del ritmo atriale o ventricolare) e miglioramento clinico (classe NYHA, test del cammino in 6 minuti).
Lasso di tempo: 1 anno dopo la sostituzione della valvola aortica.
1 anno dopo la sostituzione della valvola aortica.
Misurazione del BNP (Brain Natriuretic Peptide).
Lasso di tempo: 1 anno dopo la sostituzione della valvola aortica.
1 anno dopo la sostituzione della valvola aortica.
Parametri ecocardiografici.
Lasso di tempo: 1 anno dopo la sostituzione della valvola aortica.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra, deformazione longitudinale sistolica, deformazione circonferenziale sistolica, deformazione radiale sistolica, diametri, spessore della parete.
1 anno dopo la sostituzione della valvola aortica.
Parametri della risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: 1 anno dopo la sostituzione della valvola aortica.
Massa ventricolare sinistra, volumi, frazione di eiezione, massa di fibrosi sostitutiva su studi avanzati ritardati e quantificazione della fibrosi interstiziale (studi di mappatura T1).
1 anno dopo la sostituzione della valvola aortica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011.699

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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