Influenza del diabete di tipo II sul rimodellamento ventricolare sinistro e sui risultati nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica. (DIAPASON)
28 agosto 2014 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Il diabete di tipo II influenza la prognosi e il rimodellamento del ventricolo sinistro nei pazienti con stenosi della valvola aortica sottoposti a sostituzione della valvola aortica?
Questo progetto si concentra sulla fisiopatologia del rimodellamento ventricolare sinistro associato al diabete di tipo II in pazienti con stenosi della valvola aortica sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica.
L'obiettivo principale è confrontare il rimodellamento ventricolare sinistro inverso tra pazienti con diabete di tipo II e pazienti caso-controllo senza diabete a un (1) anno dopo la sostituzione chirurgica della valvola aortica.
Gli obiettivi secondari sono:
- valutare l'influenza del diabete di tipo II sul rimodellamento ventricolare sinistro nei pazienti che presentano stenosi della valvola aortica,
- valutare il valore predittivo della fibrosi miocardica e di altre caratteristiche del ventricolo sinistro presenti prima della chirurgia della valvola aortica sul rimodellamento inverso del ventricolo sinistro e la loro influenza sugli eventi cardiovascolari a un (1) anno dall'intervento,
- valutare l'influenza del diabete di tipo II sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare post chirurgia della valvola aortica.
L'ipotesi principale dei ricercatori è che i pazienti con diabete di tipo II e stenosi della valvola aortica che richiedono la sostituzione della valvola aortica abbiano una funzione del ventricolo sinistro inferiore e esiti clinici postoperatori meno favorevoli rispetto ai pazienti senza diabete di tipo II.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
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Contatto:
- Hélène THIBAULT
- Numero di telefono: +33 4 72 35 73 32
- Email: helene.thibault@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- Hélène THIBAULT
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Braccio 1: diabete di tipo II trattato, Braccio 2: assenza di diabete di tipo II
- Stenosi della valvola aortica
- LVEF > 50% senza anomalie cinetiche
- Malattia coronarica ostruttiva non significativa
- Assenza di controindicazioni alla risonanza magnetica potenziata con gadolinio
- Consenso informato firmato
- Paziente affiliato alla previdenza sociale francese.
Criteri di esclusione:
- Aritmia cronica o assenza di ritmo sinusale
- Storia passata di cardiomiopatia o insufficienza coronarica
- Coronaropatia significativa osservata durante l'angiografia coronarica con stenosi di grado >50% prima della sostituzione della valvola aortica
- Disfunzione valvolare emodinamicamente significativa diversa dalla stenosi aortica (insufficienza mitralica o aortica di grado 2, stenosi della valvola mitrale < 1,5 cm2)
- Malattia infiammatoria cronica sistemica che porta a danno cardiaco (sclerodermia)
- Insufficienza renale (clearance < 30 ml/min)
- Ecogenicità dell'ecocardiografia transtoracica insufficiente
- Diabete mellito di tipo I
- Ipertensione incontrollata (> 180/100 mm Hg)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con diabete di tipo II
Pazienti con diabete di tipo II con stenosi della valvola aortica sottoposti a sostituzione della valvola aortica.
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Sperimentale: Pazienti senza diabete di tipo II
Nessun paziente con diabete di tipo II con stenosi della valvola aortica è stato sottoposto a sostituzione della valvola aortica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Massa ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: L'esito primario è valutato a un anno 1 anno dopo la sostituzione della valvola aortica.
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L'esito primario è valutato a un anno 1 anno dopo la sostituzione della valvola aortica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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eventi cardiovascolari (mortalità cardiaca, insufficienza cardiaca, anomalie del ritmo atriale o ventricolare) e miglioramento clinico (classe NYHA, test del cammino in 6 minuti).
Lasso di tempo: 1 anno dopo la sostituzione della valvola aortica.
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1 anno dopo la sostituzione della valvola aortica.
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Misurazione del BNP (Brain Natriuretic Peptide).
Lasso di tempo: 1 anno dopo la sostituzione della valvola aortica.
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1 anno dopo la sostituzione della valvola aortica.
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Parametri ecocardiografici.
Lasso di tempo: 1 anno dopo la sostituzione della valvola aortica.
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra, deformazione longitudinale sistolica, deformazione circonferenziale sistolica, deformazione radiale sistolica, diametri, spessore della parete.
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1 anno dopo la sostituzione della valvola aortica.
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Parametri della risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: 1 anno dopo la sostituzione della valvola aortica.
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Massa ventricolare sinistra, volumi, frazione di eiezione, massa di fibrosi sostitutiva su studi avanzati ritardati e quantificazione della fibrosi interstiziale (studi di mappatura T1).
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1 anno dopo la sostituzione della valvola aortica.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Stenosi della valvola aortica
- Rimodellamento ventricolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011.699
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