Einfluss von Typ-II-Diabetes auf den linksventrikulären Umbau und die Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Aortenklappenersatzoperation unterziehen. (DIAPASON)
28. August 2014 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Beeinflusst Typ-II-Diabetes die Prognose und den linksventrikulären Umbau bei Patienten mit Aortenklappenstenose, die zum Aortenklappenersatz überwiesen werden?
Dieses Projekt konzentriert sich auf die Physiopathologie des linksventrikulären Umbaus im Zusammenhang mit Typ-II-Diabetes bei Patienten mit Aortenklappenstenose, die für einen chirurgischen Aortenklappenersatz überwiesen werden.
Das Hauptziel besteht darin, den umgekehrten linksventrikulären Umbau zwischen Patienten mit Typ-II-Diabetes und Fallkontrollpatienten ohne Diabetes ein (1) Jahr nach dem chirurgischen Aortenklappenersatz zu vergleichen.
Die sekundären Ziele sind:
- den Einfluss von Typ-II-Diabetes auf den linksventrikulären Umbau bei Patienten mit Aortenklappenstenose beurteilen,
- den prädiktiven Wert der Myokardfibrose und anderer LV-Merkmale, die vor einer Aortenklappenoperation vorhanden waren, auf das LV-Reverse-Remodeling und ihren Einfluss auf kardiovaskuläre Ereignisse ein (1) Jahr nach der Operation beurteilen,
- Bewerten Sie den Einfluss von Typ-II-Diabetes auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität nach einer Aortenklappenoperation.
Die Haupthypothese der Forscher ist, dass Patienten mit Typ-II-Diabetes und Aortenklappenstenose, die einen Aortenklappenersatz benötigen, eine schlechtere LV-Funktion und ungünstigere klinische Ergebnisse nach der Operation haben als Patienten ohne Typ-II-Diabetes.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lyon, Frankreich
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
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Kontakt:
- Hélène THIBAULT
- Telefonnummer: +33 4 72 35 73 32
- E-Mail: helene.thibault@chu-lyon.fr
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Hauptermittler:
- Hélène THIBAULT
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Arm 1: Behandelter Typ-II-Diabetes, Arm 2: Fehlen von Typ-II-Diabetes
- Aortenklappenstenose
- LVEF > 50 % ohne kinetische Anomalien
- Nicht signifikante obstruktive koronare Herzkrankheit
- Keine Gadolinium-verstärkten MRT-Kontraindikationen
- Einverständniserklärung unterzeichnet
- Patient, der der französischen Sozialversicherung angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Arrhythmie oder fehlender Sinusrhythmus
- Vorgeschichte von Kardiomyopathie oder Koronarinsuffizienz
- Signifikante Koronaropathie während der Koronarangiographie mit >50 % Stenose vor dem Aortenklappenersatz
- Hämodynamisch signifikante Klappenfunktionsstörung außer Aortenstenose (Mitral- oder Aorteninsuffizienz Grad 2, Mitralklappenstenose < 1,5 cm2)
- Systemische chronisch entzündliche Erkrankung, die zu Herzschäden führt (Sklerodermie)
- Niereninsuffizienz (Clearance < 30 ml/min)
- Unzureichende Echogenität der transthorakalen Echokardiographie
- Diabetes mellitus Typ I
- Unkontrollierte Hypertonie (> 180/100 mm Hg)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Typ-II-Diabetes
Patienten mit Typ-II-Diabetes und Aortenklappenstenose werden zum Aortenklappenersatz überwiesen.
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Experimental: Patienten ohne Typ-II-Diabetes
Kein Typ-II-Diabetiker mit Aortenklappenstenose wurde zum Aortenklappenersatz überwiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Linksventrikuläre Masse, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird ein Jahr nach dem Aortenklappenersatz beurteilt.
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Das primäre Ergebnis wird ein Jahr nach dem Aortenklappenersatz beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kardiovaskuläre Ereignisse (Herzsterblichkeit, Herzinsuffizienz, atriale oder ventrikuläre Rhythmusstörungen) und klinische Besserung (NYHA-Klasse, 6-Minuten-Gehtest).
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aortenklappenersatz.
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1 Jahr nach Aortenklappenersatz.
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Messung von BNP (Brain Natriuretic Peptide).
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aortenklappenersatz.
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1 Jahr nach Aortenklappenersatz.
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Echokardiographische Parameter.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aortenklappenersatz.
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, systolische Längsdehnung, systolische Umfangsdehnung, systolische Radialdehnung, Durchmesser, Wandstärke.
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1 Jahr nach Aortenklappenersatz.
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Parameter der Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aortenklappenersatz.
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LV-Masse, Volumina, Ejektionsfraktion, Ersatzfibrosemasse in verzögerten, verstärkten Studien und interstitielle Fibrosequantifizierung (T1-Kartierungsstudien).
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1 Jahr nach Aortenklappenersatz.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Aortenklappenerkrankung
- Herzklappenerkrankungen
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Aortenklappenstenose
- Ventrikuläre Remodellierung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011.699
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