Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Type II diabetes påvirkning på venstre ventrikkelremodellering og resultater hos pasienter som gjennomgår aortaklaffoperasjon. (DIAPASON)

28. august 2014 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Påvirker type II-diabetes prognose og venstre ventrikkelremodellering hos pasienter med aortaklaffstenose henvist til aortaklaffutskifting?

Dette prosjektet fokuserer på fysiopatologien ved remodellering av venstre ventrikkel assosiert med type II diabetes hos pasienter med aortaklaffstenose henvist til kirurgisk aortaklafferstatning.

Hovedmålet er å sammenligne den omvendte venstre ventrikkelremodelleringen mellom pasienter med type II diabetes og case-control pasienter uten diabetes ett (1) år etter kirurgisk aortaklaffskifte.

De sekundære målene er:

  1. vurdere påvirkningen av type II diabetes på remodellering av venstre ventrikkel hos pasienter med aortaklaffstenose,
  2. vurdere den prediktive verdien av myokardfibrose og andre LV-karakteristika som er tilstede før aortaklaffoperasjon på LV-omvendt remodellering og deres innflytelse på kardiovaskulære hendelser ett (1) år etter operasjonen,
  3. vurdere påvirkningen av type II diabetes på kardiovaskulær morbiditet og dødelighet etter aortaklaffkirurgi.

Utforskerens hovedhypotes er at pasienter med type II diabetes og aortaklaffstenose som trenger aortaklaffutskifting har dårligere LV-funksjon og mindre gunstige kliniske utfall etter kirurgi enn pasienter uten type II diabetes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hélène THIBAULT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Arm 1: Behandlet type II diabetes, arm 2: fravær av type II diabetes
  • Aortaklaffstenose
  • LVEF > 50 % uten kinetiske abnormiteter
  • Ikke signifikant obstruktiv koronarsykdom
  • Fravær av gadolinium forsterkede MR-kontraindikasjoner
  • Informert samtykke signert
  • Pasient tilknyttet den franske trygden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk arytmi eller fravær av sinusrytme
  • Tidligere kardiomyopati eller koronar insuffisiens
  • Signifikant koronaropati sett under koronar angiografi med >50 % grads stenose før aortaklaffutskifting
  • Hemodynamisk signifikant klaffedysfunksjon annet enn aortastenose (grad 2 mitral- eller aortainsuffisiens, mitralklaffstenose < 1,5 cm2)
  • Systemisk kronisk inflammatorisk sykdom som fører til hjerteskade (sklerodermi)
  • Nyreinsuffisiens (klaring < 30 ml/min)
  • Utilstrekkelig transthorax ekkokardiografi ekkogenesitet
  • Type I diabetes mellitus
  • Ukontrollert hypertensjon (> 180/100 mm Hg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med type II diabetes
Type II diabetespasienter med aortaklaffstenose henvist til aortaklafferstatning.
Annen: Innblanding
  • blodinnsamling
  • Fullføring av en preoperativ hjerte-MR.
  • Gjennomføring av en koronar angiografiundersøkelse
  • Fullføring under operasjonen d'une myokardbiopsi,
  • Aortaekkokardiografisk oppfølging (inkludert postoperativ ultralyd og ultralyd etter 1 år
  • Gjennomføring av hjerte-MR 1 år etter operasjonen.
Eksperimentell: Pasienter uten diabetes type II
Ingen type II diabetespasienter med aortaklaffstenose henvist til aortaklafferstatning.
Annen: Innblanding
  • blodinnsamling
  • Fullføring av en preoperativ hjerte-MR.
  • Gjennomføring av en koronar angiografiundersøkelse
  • Fullføring under operasjonen d'une myokardbiopsi,
  • Aortaekkokardiografisk oppfølging (inkludert postoperativ ultralyd og ultralyd etter 1 år
  • Gjennomføring av hjerte-MR 1 år etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkelmasse målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Primært utfall vurderes ved ett år 1 år etter aortaklaffskifte.
Primært utfall vurderes ved ett år 1 år etter aortaklaffskifte.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulære hendelser (hjertedødelighet, hjertesvikt, atriell eller ventrikulær rytmeavvik) og klinisk bedring (NYHA-klasse, 6-minutters gangtest).
Tidsramme: 1 år etter aortaklaffskifte.
1 år etter aortaklaffskifte.
Måling av BNP (Brain Natriuretic Peptide).
Tidsramme: 1 år etter aortaklaffskifte.
1 år etter aortaklaffskifte.
Ekkokardiografiske parametere.
Tidsramme: 1 år etter aortaklaffskifte.
Venstre ventrikulær utstøtingsfraksjon, systolisk langsgående belastning, systolisk omkretsbelastning, systolisk radiell belastning, diametre, veggtykkelse.
1 år etter aortaklaffskifte.
Parametere for magnetisk resonansavbildning (MRI).
Tidsramme: 1 år etter aortaklaffskifte.
LV-masse, volumer, ejeksjonsfraksjon, erstatningsfibrosemasse på forsinkede forbedrede studier og interstitiell fibrosekvantifisering (T1-kartleggingsstudier).
1 år etter aortaklaffskifte.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011.699

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere