健康なボランティアの膀胱壁に生理食塩水を注入するための JetTouch 注入システム
2014年5月30日 更新者：American Medical Systems
健康な被験者の膀胱壁に生理食塩水を注入するための JetTouch 無針内視鏡注射システムの安全性と性能を評価する研究
この調査研究は、JetTouch 無針内視鏡注射システムがどの程度安全に膀胱壁に溶液を送達できるかを確認するために行われています。
JetTouch 無針内視鏡注射システムは、針を使用せずに液体を膀胱に注入できるジェット インジェクターです。
この方法により、膀胱壁に薬物を送達する信頼性の高い一貫した方法が提供されることが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital / Quintiles, Ltd.
-
Sheffield、イギリス
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尿路疾患や尿路機能障害のない18～55歳の健康な個人（男性および女性）。
除外基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない、または研究要件に準拠できない
- 英語以外を話す人
- 現在別の臨床試験に登録中
- 過去 4 週間以内に膀胱への治療を受けた
- 女性被験者で、スクリーニング/処置時に尿妊娠検査で陽性反応が出た、または登録中に妊娠する予定がある
- 被験者は女性で、現在授乳中です
- 過去6か月以内に出産した女性被験者
- 慢性尿路感染症の現在または既往歴
- 慢性血尿の現在または既往歴
- 膀胱がんの現在または既往歴
- 過去6か月以内に大規模な手術を受けた歴がある
- 出血性疾患の現在または既往歴
- 現在抗凝固剤を服用中
- アスピリンを服用しており、膀胱注射の 2 週間前から治療を中止できない
- NSAIDS を服用しており、膀胱注射の 48 時間前に中止できない
- 血小板数、プロトロンビン時間/INR (PT/INR)、および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が検査室で設定された基準範囲の正常範囲外である
- 以下のいずれかの現在または既往歴: 神経因性膀胱、骨盤領域への放射線照射、結核による膀胱壁の炎症、住血吸虫症、膀胱または尿管結石
- 注射に使用されるいずれかの薬剤（FLEXLINE-Bladder® アタッチメント材料、リドカイン、生理食塩水、インディゴカルミン染料またはシプロフロキサシン）に対する既知の過敏症
- 研究者がこの研究の対象者として不適当と判断した現在または病状の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ジェットタッチ注射
|
無針注射システムは、膀胱壁への材料の一貫した確実な送達を提供すると考えられています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生理食塩水を膀胱壁に送り込む JetTouch システムの安全性。
時間枠：JetTouch手術後14日以内
|
JetTouch手術後14日以内
|
|
JetTouch システムの膀胱壁に生理食塩水を送達する機能。
時間枠：JetTouch手順時
|
JetTouch手順時
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
JetTouch システムの使用に関する医師のフィードバック。
時間枠：JetTouch手順時
|
JetTouch手順時
|
|
JetTouch 注射手順に対する患者の認識された忍容性に関する医師のフィードバック。
時間枠：JetTouch手順時。
|
JetTouch手順時。
|
|
手順に関する被験者のフィードバックの質問。
時間枠：JetTouch手順時
|
JetTouch手順時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christopher R Chapple, BSc MD DHC FRCS (Urol) FEBU、Consultant Urological Surgeon, Royal Hallamshire Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月30日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OT1202
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。