Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JetTouch-injektiojärjestelmä, joka annostelee suolaliuosta terveiden vapaaehtoisten virtsarakon seinämään

perjantai 30. toukokuuta 2014 päivittänyt: American Medical Systems

Tutkimus, jossa arvioidaan neulattoman JetTouch-endoskooppisen injektiojärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä suolaliuoksen annostelemiseksi virtsarakon seinämään terveille koehenkilöille

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, kuinka hyvin JetTouch-neulaton endoskooppinen injektiojärjestelmä pystyy antamaan liuoksen turvallisesti virtsarakon seinämään. JetTouch Needle-Free Endoscopic Injection System on jet-injektori, jonka avulla nesteitä voidaan ruiskuttaa rakkoon ilman neulaa. Tämän menetelmän toivotaan tarjoavan luotettavan ja johdonmukaisen menetelmän lääkkeiden kuljettamiseksi virtsarakon seinämään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's Hospital / Quintiles, Ltd.
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–55-vuotiaat terveet henkilöt (miehet ja naiset), joilla ei ole virtsaamisvaivoja tai dokumentoituja virtsateiden toimintahäiriöitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai noudattaa opiskeluvaatimuksia
  • Ei-englanninkielinen
  • Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Hän on saanut virtsarakkoon hoitoja viimeisen 4 viikon aikana
  • Naishenkilö, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnan/toimenpiteen aikana tai hän aikoo tulla raskaaksi ilmoittautuessaan
  • Nainen, joka tällä hetkellä imettää
  • Nainen kohde ja on synnyttänyt viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Nykyinen tai historiallinen krooninen virtsatieinfektio
  • Nykyinen tai historiallinen krooninen hematuria
  • Nykyinen tai historiallinen virtsarakon syöpä
  • Suuren leikkauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Nykyinen tai historiallinen verenvuotohäiriö
  • Syö tällä hetkellä antikoagulantteja
  • Ottaa aspiriinia eikä voi keskeyttää hoitoa 2 viikkoon ennen virtsarakon injektiota
  • Tulehduskipulääkkeiden ottaminen, eikä sitä voida lopettaa 48 tuntia ennen virtsarakon injektiota
  • Verihiutalemäärä, protrombiiniaika/INR (PT/INR) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) laboratorioiden määrittämien vertailualueiden normaalien rajojen ulkopuolella
  • Nykyinen tai aiempi jokin seuraavista: neurogeeninen virtsarakko, lantion alueen säteily, tuberkuloosista johtuva virtsarakon seinämän tulehdus, skitosomiaasi, virtsarakko- tai virtsakivet
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin injektiossa käytetylle aineelle (FLEXLINE-Bladder® kiinnitysmateriaali, lidokaiini, suolaliuos, indigokarmiiniväri tai siprofloksasiini)
  • Nykyinen tai historiallinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi heistä sopimattoman ehdokkaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JetTouch-injektiot
Laite: JetTouch Neulaton ruiskutusjärjestelmä
Neulaton ruiskutusjärjestelmän uskotaan tarjoavan tasaisen ja luotettavan materiaalin toimituksen virtsarakon seinämään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
JetTouch-järjestelmän turvallisuus suolaliuoksen syöttämiseksi virtsarakon seinämään.
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa JetTouch-toimenpiteestä
14 päivän kuluessa JetTouch-toimenpiteestä
JetTouch-järjestelmän kyky toimittaa suolaliuosta virtsarakon seinämään.
Aikaikkuna: JetTouch-menettelyssä
JetTouch-menettelyssä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkärin palaute JetTouch-järjestelmän käytöstä.
Aikaikkuna: JetTouch-menettelyssä
JetTouch-menettelyssä
Lääkärin palaute JetTouch-injektiotoimenpiteen siedettävyydestä.
Aikaikkuna: JetTouch-menettelyssä.
JetTouch-menettelyssä.
Aihepalautekysymys menettelystä.
Aikaikkuna: JetTouch-menettelyssä
JetTouch-menettelyssä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Medical Systems

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher R Chapple, BSc MD DHC FRCS (Urol) FEBU, Consultant Urological Surgeon, Royal Hallamshire Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OT1202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset JetTouch Neulaton ruiskutusjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa