JetTouch-injectiesysteem om zoutoplossing in de blaaswand van gezonde vrijwilligers te brengen
30 mei 2014 bijgewerkt door: American Medical Systems
Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en prestaties van het JetTouch naaldloze endoscopische injectiesysteem om zoutoplossing in de blaaswand van gezonde proefpersonen te brengen
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te zien hoe goed het JetTouch naaldloze endoscopische injectiesysteem een oplossing veilig in de blaaswand kan afleveren.
Het JetTouch naaldloze endoscopische injectiesysteem is een jet-injector waarmee vloeistoffen in de blaas kunnen worden geïnjecteerd zonder een naald te gebruiken.
Het is te hopen dat deze methode een betrouwbare en consistente methode zal bieden om medicijnen in de blaaswand af te leveren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's Hospital / Quintiles, Ltd.
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen (mannen en vrouwen) van 18-55 jaar zonder urinewegklachten of gedocumenteerde urinewegdisfuncties.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of niet bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen of te voldoen aan de studievereisten
- Niet-Engels sprekend
- Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
- Behandelingen in de blaas ondergaan in de afgelopen 4 weken
- Vrouwelijk proefpersoon en heeft een positieve urinezwangerschapstest op het moment van screening/procedure of is van plan zwanger te worden terwijl ze ingeschreven was
- Vrouwelijk onderwerp en geeft momenteel borstvoeding
- Vrouwelijk onderwerp en is in de afgelopen 6 maanden bevallen
- Huidige of geschiedenis van chronische urineweginfecties
- Huidige of geschiedenis van chronische hematurie
- Huidige of geschiedenis van blaaskanker
- Geschiedenis van een grote operatie in de afgelopen 6 maanden
- Huidige of geschiedenis van bloedingsstoornissen
- Gebruikt momenteel antistollingsmiddelen
- Aspirine gebruiken en de behandeling niet kunnen stopzetten gedurende 2 weken voorafgaand aan blaasinjectie
- NSAID's gebruiken en niet kunnen stoppen 48 uur voorafgaand aan blaasinjectie
- Aantal bloedplaatjes, protrombinetijd/INR (PT/INR) en partiële tromboplastinetijd (PTT) buiten de normale limieten van de door laboratoria vastgestelde referentiebereiken
- Huidige of voorgeschiedenis van een van de volgende: neurogene blaas, bestraling van het bekkengebied, ontsteking van de blaaswand door tuberculose, schistosomiasis, blaas- of urineleiderstenen
- Bekende overgevoeligheid voor een van de middelen die bij de injectie zijn gebruikt (FLEXLINE-Bladder®-bevestigingsmateriaal, lidocaïne, zoutoplossing, indigokarmijnkleurstof of ciprofloxacine)
- Huidige of voorgeschiedenis van een medische aandoening die hen naar de mening van de onderzoeker tot een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek zou maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JetTouch-injecties
|
Naaldvrij injectiesysteem waarvan wordt aangenomen dat het zorgt voor een consistente en betrouwbare levering van materiaal aan de blaaswand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid van het JetTouch-systeem om zoutoplossing in de blaaswand te brengen.
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na de JetTouch-procedure
|
binnen 14 dagen na de JetTouch-procedure
|
|
Vermogen van het JetTouch-systeem om zoutoplossing in de blaaswand af te geven.
Tijdsspanne: Bij de JetTouch-procedure
|
Bij de JetTouch-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Feedback van artsen over het gebruik van het JetTouch-systeem.
Tijdsspanne: Bij de JetTouch-procedure
|
Bij de JetTouch-procedure
|
|
Feedback van de arts over de waargenomen verdraagbaarheid van de JetTouch-injectieprocedure door de patiënt.
Tijdsspanne: Bij de JetTouch-procedure.
|
Bij de JetTouch-procedure.
|
|
Betreft feedbackvraag over de procedure.
Tijdsspanne: Bij de JetTouch-procedure
|
Bij de JetTouch-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher R Chapple, BSc MD DHC FRCS (Urol) FEBU, Consultant Urological Surgeon, Royal Hallamshire Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OT1202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .