Système d'injection JetTouch pour administrer une solution saline dans la paroi vésicale de volontaires sains
30 mai 2014 mis à jour par: American Medical Systems
Étude pour évaluer la sécurité et les performances du système d'injection endoscopique sans aiguille JetTouch pour administrer une solution saline dans la paroi vésicale de sujets sains
Cette étude de recherche est en cours pour voir dans quelle mesure le système d'injection endoscopique sans aiguille JetTouch est capable de délivrer une solution en toute sécurité dans la paroi de la vessie.
Le système d'injection endoscopique sans aiguille JetTouch est un injecteur à jet qui permet d'injecter des fluides dans la vessie sans utiliser d'aiguille.
On espère que cette méthode fournira une méthode fiable et cohérente pour administrer des médicaments dans la paroi de la vessie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's Hospital / Quintiles, Ltd.
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Sheffield, Royaume-Uni
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Individus en bonne santé (hommes et femmes) âgés de 18 à 55 ans sans troubles urinaires ni dysfonctionnements des voies urinaires documentés.
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de signer le formulaire de consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude
- Non anglophone
- Actuellement inscrit à un autre essai clinique
- A subi des traitements administrés dans la vessie au cours des 4 dernières semaines
- Sujet féminin et a un test de grossesse urinaire positif au moment du dépistage / de la procédure ou a l'intention de devenir enceinte pendant son inscription
- Sujet féminin et allaite actuellement
- Sujet féminin et a accouché au cours des 6 derniers mois
- Acte ou antécédents d'infections chroniques des voies urinaires
- Hématurie chronique actuelle ou antécédente
- Cancer actuel ou antécédent de cancer de la vessie
- Antécédents de chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois
- Troubles hémorragiques actuels ou antérieurs
- Prend actuellement des anticoagulants
- Prend de l'aspirine et est incapable d'arrêter le traitement pendant 2 semaines avant l'injection dans la vessie
- Prend des AINS et est incapable d'arrêter 48 heures avant l'injection dans la vessie
- Numération plaquettaire, temps de prothrombine/INR (PT/INR) et temps de thromboplastine partielle (PTT) en dehors des limites normales des plages de référence établies par les laboratoires
- Actuel ou antécédents de l'un des éléments suivants : vessie neurogène, rayonnement dans la région pelvienne, inflammation de la paroi de la vessie due à la tuberculose, à la schistosomiase, à la vessie ou aux calculs urétéraux
- Hypersensibilité connue à l'un des agents utilisés dans l'injection (matériel de fixation FLEXLINE-Bladder®, lidocaïne, solution saline, colorant indigo carmin ou ciprofloxacine)
- Actuel ou antécédents de toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, en ferait un candidat inapproprié pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injections Jet Touch
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Système d'injection sans aiguille censé fournir une distribution constante et fiable de matériau à la paroi de la vessie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité du système JetTouch pour délivrer une solution saline dans la paroi de la vessie.
Délai: dans les 14 jours suivant la procédure JetTouch
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dans les 14 jours suivant la procédure JetTouch
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Capacité du système JetTouch à délivrer une solution saline dans la paroi de la vessie.
Délai: Lors de la procédure JetTouch
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Lors de la procédure JetTouch
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Commentaires des médecins sur l'utilisation du système JetTouch.
Délai: Lors de la procédure JetTouch
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Lors de la procédure JetTouch
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Commentaires des médecins sur la tolérance perçue par le sujet de la procédure d'injection JetTouch.
Délai: À la procédure JetTouch.
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À la procédure JetTouch.
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Soumettre une question de rétroaction concernant la procédure.
Délai: Lors de la procédure JetTouch
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Lors de la procédure JetTouch
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher R Chapple, BSc MD DHC FRCS (Urol) FEBU, Consultant Urological Surgeon, Royal Hallamshire Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2013
Première publication (Estimation)
24 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OT1202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .