JetTouch-Injektionssystem zur Abgabe von Kochsalzlösung in die Blasenwand gesunder Freiwilliger
30. Mai 2014 aktualisiert von: American Medical Systems
Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des nadelfreien endoskopischen Injektionssystems JetTouch zur Abgabe von Kochsalzlösung in die Blasenwand gesunder Probanden
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um herauszufinden, wie gut das nadelfreie endoskopische Injektionssystem JetTouch eine Lösung sicher in die Blasenwand einbringen kann.
Das nadelfreie endoskopische Injektionssystem JetTouch ist ein Jet-Injektor, der die Injektion von Flüssigkeiten in die Blase ohne Verwendung einer Nadel ermöglicht.
Es besteht die Hoffnung, dass diese Methode eine zuverlässige und konsistente Methode zur Abgabe von Medikamenten in die Blasenwand bietet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's Hospital / Quintiles, Ltd.
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen (männlich und weiblich) im Alter von 18 bis 55 Jahren ohne Harnbeschwerden oder dokumentierte Harnwegsstörungen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder die Studienanforderungen zu erfüllen
- Nicht Englisch sprechend
- Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben
- Wurden in den letzten 4 Wochen Behandlungen in der Blase durchgeführt
- Weibliches Subjekt, das zum Zeitpunkt des Screenings/Eingriffs einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat oder beabsichtigt, während der Einschreibung schwanger zu werden
- Weibliches Subjekt und stillt derzeit
- Weibliches Subjekt und hat in den letzten 6 Monaten entbunden
- Aktuelle oder frühere chronische Harnwegsinfektionen
- Aktuelle oder frühere chronische Hämaturie
- Aktueller oder früherer Blasenkrebs
- Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe in den letzten 6 Monaten
- Aktuelle oder frühere Blutungsstörungen
- Ich nehme derzeit Antikoagulanzien
- Nimmt Aspirin und kann die Behandlung 2 Wochen vor der Blaseninjektion nicht unterbrechen
- Ich nehme NSAR und kann 48 Stunden vor der Blaseninjektion nicht damit aufhören
- Thrombozytenzahl, Prothrombinzeit/INR (PT/INR) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) liegen außerhalb der normalen Grenzen der im Labor festgelegten Referenzbereiche
- Aktuelles oder früheres Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen: neurogene Blase, Bestrahlung des Beckenbereichs, Entzündung der Blasenwand aufgrund von Tuberkulose, Schistosomiasis, Blasen- oder Harnleitersteine
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der bei der Injektion verwendeten Wirkstoffe (FLEXLINE-Bladder® Befestigungsmaterial, Lidocain, Kochsalzlösung, Indigokarmin-Farbstoff oder Ciprofloxacin)
- Aktuelle oder frühere Erkrankung, die sie nach Ansicht des Prüfers zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Studie machen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: JetTouch-Injektionen
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Nadelfreies Injektionssystem, von dem angenommen wird, dass es eine gleichmäßige und zuverlässige Abgabe von Material an die Blasenwand gewährleistet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit des JetTouch-Systems zur Abgabe von Kochsalzlösung in die Blasenwand.
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach dem JetTouch-Eingriff
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innerhalb von 14 Tagen nach dem JetTouch-Eingriff
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Fähigkeit des JetTouch-Systems, Kochsalzlösung in die Blasenwand zu transportieren.
Zeitfenster: Beim JetTouch-Verfahren
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Beim JetTouch-Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Feedback von Ärzten zur Verwendung des JetTouch-Systems.
Zeitfenster: Beim JetTouch-Verfahren
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Beim JetTouch-Verfahren
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Feedback des Arztes zur wahrgenommenen Verträglichkeit des JetTouch-Injektionsverfahrens durch den Probanden.
Zeitfenster: Beim JetTouch-Verfahren.
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Beim JetTouch-Verfahren.
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Frage zum Thema Feedback zum Verfahren.
Zeitfenster: Beim JetTouch-Verfahren
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Beim JetTouch-Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher R Chapple, BSc MD DHC FRCS (Urol) FEBU, Consultant Urological Surgeon, Royal Hallamshire Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OT1202
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