Injekční systém JetTouch pro dodávání fyziologického roztoku do stěny močového měchýře zdravých dobrovolníků
30. května 2014 aktualizováno: American Medical Systems
Studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu bezjehlového endoskopického injekčního systému JetTouch pro dodávání fyziologického roztoku do stěny močového měchýře zdravých subjektů
Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, jak dobře je bezjehlový endoskopický injekční systém JetTouch schopen bezpečně dodávat roztok do stěny močového měchýře.
Bezjehlový endoskopický injekční systém JetTouch je tryskový injektor, který umožňuje vstřikování tekutin do močového měchýře bez použití jehly.
Doufáme, že tato metoda poskytne spolehlivou a konzistentní metodu dodávání léčiv do stěny močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's Hospital / Quintiles, Ltd.
-
Sheffield, Spojené království
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci (muži a ženy) ve věku 18-55 let bez potíží s močením nebo zdokumentovaných dysfunkcí močových cest.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu podepsat formulář informovaného souhlasu nebo splnit studijní požadavky
- Neanglicky mluvící
- V současné době zařazen do jiné klinické studie
- Prošel léčbou močového měchýře v posledních 4 týdnech
- Žena, která má pozitivní těhotenský test v moči v době screeningu/procedury nebo má v úmyslu otěhotnět během zařazení
- Žena je subjektem a momentálně kojí
- Žena, která v posledních 6 měsících porodila
- Chronické infekce močových cest v současnosti nebo v anamnéze
- Chronická hematurie v současnosti nebo v anamnéze
- Rakovina močového měchýře v současnosti nebo v anamnéze
- Anamnéza velkých operací v posledních 6 měsících
- Poruchy krvácení v současnosti nebo v anamnéze
- V současné době užívá antikoagulancia
- Užívá aspirin a není schopen přerušit léčbu po dobu 2 týdnů před injekcí do močového měchýře
- Užívání NSAID a není možné přerušit 48 hodin před injekcí do močového měchýře
- Počet krevních destiček, protrombinový čas/INR (PT/INR) a parciální tromboplastinový čas (PTT) mimo normální limity referenčních rozmezí stanovených laboratoří
- V současnosti nebo v anamnéze: neurogenní močový měchýř, ozáření pánevní oblasti, zánět stěny močového měchýře v důsledku tuberkulózy, schistosomiáza, močový měchýř nebo ureterické kameny
- Známá přecitlivělost na kteroukoli z látek používaných v injekci (materiál FLEXLINE-Bladder® Attachment, lidokain, fyziologický roztok, barvivo indigokarmín nebo ciprofloxacin)
- Aktuální nebo anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, který by z nich podle názoru zkoušejícího činil nevhodným kandidátem pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JetTouch injekce
|
Bezjehlový injekční systém, o kterém se předpokládá, že poskytuje konzistentní a spolehlivé dodávání materiálu do stěny močového měchýře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost systému JetTouch pro dodávání fyziologického roztoku do stěny močového měchýře.
Časové okno: do 14 dnů od procedury JetTouch
|
do 14 dnů od procedury JetTouch
|
|
Schopnost systému JetTouch dodávat fyziologický roztok do stěny močového měchýře.
Časové okno: Při postupu JetTouch
|
Při postupu JetTouch
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zpětná vazba od lékaře k používání systému JetTouch.
Časové okno: U procedury JetTouch
|
U procedury JetTouch
|
|
Zpětná vazba od lékaře o vnímané subjektivní snášenlivosti injekčního postupu JetTouch.
Časové okno: Při postupu JetTouch.
|
Při postupu JetTouch.
|
|
Dotaz na zpětnou vazbu předmětu týkající se postupu.
Časové okno: Při postupu JetTouch
|
Při postupu JetTouch
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher R Chapple, BSc MD DHC FRCS (Urol) FEBU, Consultant Urological Surgeon, Royal Hallamshire Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OT1202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .