Sistema de inyección JetTouch para administrar solución salina en la pared de la vejiga de voluntarios sanos
30 de mayo de 2014 actualizado por: American Medical Systems
Estudio para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de inyección endoscópica sin aguja JetTouch para administrar solución salina en la pared de la vejiga de sujetos sanos
Este estudio de investigación se realiza para ver qué tan bien el sistema de inyección endoscópica sin aguja JetTouch puede administrar una solución de manera segura en la pared de la vejiga.
El sistema de inyección endoscópica sin aguja JetTouch es un inyector a chorro que permite inyectar fluidos en la vejiga sin usar una aguja.
Se espera que este método proporcione un método fiable y consistente para administrar fármacos en la pared de la vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital / Quintiles, Ltd.
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos (hombres y mujeres) de 18 a 55 años sin molestias urinarias o disfunciones documentadas del tracto urinario.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio
- No hablan inglés
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico
- Ha recibido tratamientos administrados en la vejiga en las últimas 4 semanas
- Sujeto femenino y tiene una prueba de embarazo en orina positiva en el momento de la selección/procedimiento o tiene la intención de quedar embarazada mientras está inscrita
- Sujeto femenino y actualmente está amamantando
- Sujeto femenino y ha dado a luz en los últimos 6 meses
- Infecciones urinarias crónicas actuales o anteriores
- Hematuria crónica actual o anterior
- Cáncer de vejiga actual o anterior
- Antecedentes de cirugía mayor en los últimos 6 meses
- Actual o antecedentes de trastornos hemorrágicos
- Actualmente tomando anticoagulantes
- Toma aspirina y no puede interrumpir el tratamiento durante 2 semanas antes de la inyección en la vejiga
- Toma AINE y no puede suspenderlo 48 horas antes de la inyección en la vejiga
- Recuento de plaquetas, tiempo de protrombina/INR (PT/INR) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) fuera de los límites normales de los rangos de referencia establecidos por los laboratorios
- Presente o antecedentes de cualquiera de los siguientes: vejiga neurogénica, radiación al área pélvica, inflamación de la pared de la vejiga debido a tuberculosis, esquistosomiasis, cálculos vesicales o ureterales
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los agentes utilizados en la inyección (material de fijación FLEXLINE-Bladder®, lidocaína, solución salina, colorante índigo carmín o ciprofloxacina)
- Actual o historial de cualquier condición médica que en la opinión del Investigador los convertiría en un candidato inadecuado para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyecciones JetTouch
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Se cree que el sistema de inyección sin aguja proporciona una entrega consistente y confiable de material a la pared de la vejiga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del sistema JetTouch para administrar solución salina en la pared de la vejiga.
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días del procedimiento JetTouch
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dentro de los 14 días del procedimiento JetTouch
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Capacidad del sistema JetTouch para administrar solución salina en la pared de la vejiga.
Periodo de tiempo: En el procedimiento JetTouch
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En el procedimiento JetTouch
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comentarios del médico sobre el uso del sistema JetTouch.
Periodo de tiempo: En el Procedimiento JetTouch
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En el Procedimiento JetTouch
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Comentarios del médico sobre la tolerabilidad percibida del sujeto del procedimiento de inyección JetTouch.
Periodo de tiempo: En el procedimiento JetTouch.
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En el procedimiento JetTouch.
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Pregunta de retroalimentación del sujeto sobre el procedimiento.
Periodo de tiempo: En el procedimiento JetTouch
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En el procedimiento JetTouch
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher R Chapple, BSc MD DHC FRCS (Urol) FEBU, Consultant Urological Surgeon, Royal Hallamshire Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OT1202
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