Инъекционная система JetTouch для введения физиологического раствора в стенку мочевого пузыря здоровых добровольцев
30 мая 2014 г. обновлено: American Medical Systems
Исследование по оценке безопасности и эффективности безыгольной эндоскопической инъекционной системы JetTouch для введения физиологического раствора в стенку мочевого пузыря у здоровых добровольцев
Это исследование проводится, чтобы увидеть, насколько хорошо безыгольная эндоскопическая инъекционная система JetTouch способна безопасно вводить раствор в стенку мочевого пузыря.
Безыгольная эндоскопическая инъекционная система JetTouch представляет собой струйный инжектор, который позволяет вводить жидкости в мочевой пузырь без использования иглы.
Есть надежда, что этот метод обеспечит надежный и последовательный способ доставки лекарств в стенку мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's Hospital / Quintiles, Ltd.
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди (мужчины и женщины) в возрасте 18-55 лет без жалоб на мочеиспускание или документально подтвержденных нарушений функции мочевыводящих путей.
Критерий исключения:
- Не может или не желает подписывать форму информированного согласия или соблюдать требования исследования
- Не говорящий по-английски
- В настоящее время включен в другое клиническое исследование
- Перенесшие лечение, введенное в мочевой пузырь за последние 4 недели
- Субъект женского пола, имеющий положительный тест мочи на беременность во время скрининга/процедуры или намеревающийся забеременеть во время регистрации
- Субъект женского пола, в настоящее время кормит грудью
- Субъект женского пола, родивший в течение последних 6 месяцев.
- Наличие или наличие в анамнезе хронических инфекций мочевыводящих путей
- Текущая или история хронической гематурии
- Рак мочевого пузыря в настоящее время или в анамнезе
- История серьезных хирургических вмешательств за последние 6 месяцев
- Текущие или история нарушений свертываемости крови
- В настоящее время принимает антикоагулянты
- Принимает аспирин и не может прекратить лечение за 2 недели до инъекции в мочевой пузырь.
- Принимает НПВП и не может прекратить прием за 48 часов до инъекции в мочевой пузырь.
- Число тромбоцитов, протромбиновое время/МНО (ПВ/МНО) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) выходят за пределы нормальных значений лабораторно установленных референтных диапазонов
- В настоящее время или в анамнезе любой из следующих симптомов: нейрогенный мочевой пузырь, иррадиация в область таза, воспаление стенки мочевого пузыря из-за туберкулеза, шистосомоз, конкременты мочевого пузыря или мочеточника.
- Известная гиперчувствительность к любому из агентов, используемых в инъекции (материал FLEXLINE-Bladder®, лидокаин, физиологический раствор, краситель индигокармин или ципрофлоксацин)
- Текущее или анамнез любого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, сделало бы его неподходящим кандидатом для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекции JetTouch
|
Считается, что безыгольная система инъекций обеспечивает последовательную и надежную доставку материала к стенке мочевого пузыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность системы JetTouch для доставки физиологического раствора в стенку мочевого пузыря.
Временное ограничение: в течение 14 дней после процедуры JetTouch
|
в течение 14 дней после процедуры JetTouch
|
|
Способность системы JetTouch подавать физиологический раствор в стенку мочевого пузыря.
Временное ограничение: На процедуре JetTouch
|
На процедуре JetTouch
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отзывы врачей об использовании системы JetTouch.
Временное ограничение: Процедура JetTouch
|
Процедура JetTouch
|
|
Отзывы врачей о воспринимаемой пациентом переносимости процедуры инъекции JetTouch.
Временное ограничение: При процедуре JetTouch.
|
При процедуре JetTouch.
|
|
Тема обратной связи вопрос относительно процедуры.
Временное ограничение: На процедуре JetTouch
|
На процедуре JetTouch
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher R Chapple, BSc MD DHC FRCS (Urol) FEBU, Consultant Urological Surgeon, Royal Hallamshire Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OT1202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .