JetTouch injektionssystem til at levere saltvand ind i blærevæggen hos raske frivillige
30. maj 2014 opdateret af: American Medical Systems
Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af det JetTouch-nålefri endoskopiske injektionssystem til at levere saltvand ind i blærevæggen hos raske forsøgspersoner
Denne forskningsundersøgelse udføres for at se, hvor godt JetTouch nålefri endoskopisk injektionssystem er i stand til at levere en opløsning sikkert ind i blærevæggen.
Det JetTouch-nålefri endoskopiske injektionssystem er en jet-injektor, der gør det muligt at sprøjte væske ind i blæren uden brug af en nål.
Det er håbet, at denne metode vil give en pålidelig og ensartet metode til at levere lægemidler ind i blærevæggen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's Hospital / Quintiles, Ltd.
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer (mand og kvinde) i alderen 18-55 år uden urinproblemer eller dokumenterede urinvejsdysfunktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller vilje til at underskrive informeret samtykkeformular eller overholde undersøgelseskrav
- Ikke-engelsktalende
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg
- Gennemgået behandlinger givet i blæren inden for de seneste 4 uger
- Kvindelig forsøgsperson og har en positiv uringraviditetstest på tidspunktet for screeningen/proceduren eller har til hensigt at blive gravid, mens hun er tilmeldt
- Kvinde emne og ammer i øjeblikket
- Kvinde forsøgsperson og har født inden for de seneste 6 måneder
- Aktuel eller historie med kroniske urinvejsinfektioner
- Aktuel eller historie med kronisk hæmaturi
- Nuværende eller historie med blærekræft
- Anamnese med større operation inden for de sidste 6 måneder
- Nuværende eller historie med blødningsforstyrrelser
- Tager i øjeblikket antikoagulantia
- Tager aspirin og er ude af stand til at afbryde behandlingen i 2 uger før blæreinjektion
- Tager NSAID og er ude af stand til at stoppe 48 timer før blæreinjektion
- Trombocyttal, protrombintid/INR (PT/INR) og partiel tromboplastintid (PTT) uden for de normale grænser for laboratoriernes fastlagte referenceintervaller
- Aktuel eller historie med et eller flere af følgende: neurogen blære, stråling til bækkenområdet, betændelse i blærevæggen på grund af tuberkulose, schistosomiasis, blære eller ureterisk sten
- Kendt overfølsomhed over for ethvert af de midler, der anvendes i injektionen (FLEXLINE-Bladder® Attachment materiale, lidocain, saltvand, Indigo Carmine farvestof eller Ciprofloxacin)
- Aktuel eller historie med enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre dem til en uegnet kandidat til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JetTouch injektioner
|
Nålefrit injektionssystem menes at give ensartet og pålidelig levering af materiale til blærevæggen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
JetTouch-systemets sikkerhed til at levere saltvand ind i blærevæggen.
Tidsramme: inden for 14 dage efter JetTouch-proceduren
|
inden for 14 dage efter JetTouch-proceduren
|
|
JetTouch-systemets evne til at levere saltvand ind i blærevæggen.
Tidsramme: Ved JetTouch-proceduren
|
Ved JetTouch-proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lægens feedback om brugen af JetTouch-systemet.
Tidsramme: Ved JetTouch-proceduren
|
Ved JetTouch-proceduren
|
|
Lægens feedback om opfattet emnetolerabilitet af JetTouch-injektionsproceduren.
Tidsramme: Ved JetTouch-proceduren.
|
Ved JetTouch-proceduren.
|
|
Emnets feedbackspørgsmål vedrørende proceduren.
Tidsramme: Ved JetTouch-proceduren
|
Ved JetTouch-proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher R Chapple, BSc MD DHC FRCS (Urol) FEBU, Consultant Urological Surgeon, Royal Hallamshire Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2013
Først opslået (Skøn)
24. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OT1202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .