건강한 지원자의 방광벽에 식염수를 주입하는 JetTouch 주입 시스템
2014년 5월 30일 업데이트: American Medical Systems
건강한 피험자의 방광벽에 식염수를 주입하기 위한 JetTouch 바늘 없는 내시경 주사 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 연구
이 연구는 JetTouch 바늘 없는 내시경 주사 시스템이 용액을 방광벽에 얼마나 안전하게 전달할 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
JetTouch 바늘 없는 내시경 주입 시스템은 바늘을 사용하지 않고 방광에 수액을 주입할 수 있는 제트 주입기입니다.
이 방법이 방광벽에 약물을 전달하는 신뢰할 수 있고 일관된 방법을 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital / Quintiles, Ltd.
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Sheffield, 영국
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 개인(남성 및 여성)으로 비뇨기 질환 또는 기록된 요로 기능 장애가 없습니다.
제외 기준:
- 사전 동의서에 서명하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 서명할 의사가 없음
- 비영어권
- 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있음
- 지난 4주 동안 방광에 투여된 치료
- 여성 피험자이며 스크리닝/시술 시 양성 소변 임신 검사를 받았거나 등록하는 동안 임신할 의사가 있는 자
- 여성 피험자이며 현재 모유 수유 중입니다.
- 여성 피험자이며 지난 6개월 이내에 출산
- 만성 요로 감염의 현재 또는 병력
- 만성 혈뇨의 현재 또는 병력
- 방광암의 현재 또는 병력
- 지난 6개월 동안 주요 수술 이력
- 출혈 장애의 현재 또는 병력
- 현재 복용 중인 항응고제
- 아스피린을 복용 중이며 방광 주사 전 2주 동안 치료를 중단할 수 없음
- NSAIDS를 복용 중이며 방광 주사 48시간 전에 중단할 수 없음
- 혈소판 수, 프로트롬빈 시간/INR(PT/INR) 및 실험실에서 설정한 기준 범위의 정상 한계를 벗어난 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
- 다음 중 하나의 현재 또는 과거력: 신경성 방광, 골반 부위에 대한 방사선, 결핵으로 인한 방광벽의 염증, 주혈흡충증, 방광 또는 요관 결석
- 주사에 사용되는 모든 약제(FLEXLINE-Bladder® 부착 재료, 리도카인, 식염수, 인디고 카민 염료 또는 시프로플록사신)에 대해 알려진 과민증
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 부적합한 후보가 될 수 있는 임의의 의학적 상태의 현재 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제트터치 주사
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방광벽에 물질을 일관되고 안정적으로 전달하는 것으로 여겨지는 바늘 없는 주사 시스템.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방광벽에 식염수를 전달하는 JetTouch 시스템의 안전성.
기간: 제트터치 시술 후 14일 이내
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제트터치 시술 후 14일 이내
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방광벽에 식염수를 전달하는 JetTouch 시스템의 기능.
기간: JetTouch 절차에서
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JetTouch 절차에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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JetTouch 시스템 사용에 대한 의사 피드백.
기간: JetTouch 절차에서
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JetTouch 절차에서
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JetTouch 주입 절차의 피험자 내약성에 대한 의사의 피드백.
기간: JetTouch 절차에서.
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JetTouch 절차에서.
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절차에 대한 주제 피드백 질문입니다.
기간: JetTouch 절차에서
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JetTouch 절차에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christopher R Chapple, BSc MD DHC FRCS (Urol) FEBU, Consultant Urological Surgeon, Royal Hallamshire Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OT1202
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