Sistema de injeção JetTouch para fornecer solução salina na parede da bexiga de voluntários saudáveis
30 de maio de 2014 atualizado por: American Medical Systems
Estudo para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de injeção endoscópica sem agulha JetTouch para fornecer solução salina na parede da bexiga de indivíduos saudáveis
Este estudo de pesquisa está sendo feito para ver o quão bem o Sistema de injeção endoscópica sem agulha JetTouch é capaz de fornecer uma solução com segurança na parede da bexiga.
O Sistema de injeção endoscópica sem agulha JetTouch é um injetor de jato que permite que fluidos sejam injetados na bexiga sem usar uma agulha.
Espera-se que este método forneça um método confiável e consistente para administrar drogas na parede da bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital / Quintiles, Ltd.
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis (homens e mulheres) de 18 a 55 anos sem queixas urinárias ou disfunções documentadas do trato urinário.
Critério de exclusão:
- Incapaz ou indisposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou cumprir os requisitos do estudo
- não fala inglês
- Atualmente inscrito em outro ensaio clínico
- Foram submetidos a tratamentos administrados na bexiga nas últimas 4 semanas
- Indivíduo do sexo feminino e tem um teste de gravidez de urina positivo no momento da triagem/procedimento ou pretende engravidar enquanto inscrito
- Indivíduo do sexo feminino e está amamentando no momento
- Indivíduo do sexo feminino e deu à luz nos últimos 6 meses
- Atual ou histórico de infecções crônicas do trato urinário
- Atual ou história de hematúria crônica
- Atual ou histórico de câncer de bexiga
- História de cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses
- Atual ou histórico de distúrbios hemorrágicos
- Atualmente tomando anticoagulantes
- Toma aspirina e não consegue interromper o tratamento por 2 semanas antes da injeção na bexiga
- Toma AINEs e não consegue interromper 48 horas antes da injeção na bexiga
- Contagem de plaquetas, tempo de protrombina/INR (PT/INR) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) fora dos limites normais das faixas de referência estabelecidas pelos laboratórios
- Atual ou histórico de qualquer um dos seguintes: bexiga neurogênica, radiação para a área pélvica, inflamação da parede da bexiga devido a tuberculose, esquistossomose, bexiga ou cálculos ureterais
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos agentes usados na injeção (FLEXLINE-Bladder® Attachment material, lidocaína, solução salina, corante Indigo Carmine ou Ciprofloxacina)
- Atual ou histórico de qualquer condição médica que, na opinião do investigador, os tornaria um candidato inadequado para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeções JetTouch
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Acredita-se que o sistema de injeção sem agulha forneça uma entrega consistente e confiável de material na parede da bexiga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança do sistema JetTouch para fornecer solução salina na parede da bexiga.
Prazo: dentro de 14 dias após o procedimento JetTouch
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dentro de 14 dias após o procedimento JetTouch
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Capacidade do sistema JetTouch de fornecer solução salina na parede da bexiga.
Prazo: No procedimento JetTouch
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No procedimento JetTouch
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comentários do médico sobre o uso do sistema JetTouch.
Prazo: No procedimento JetTouch
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No procedimento JetTouch
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Feedback do médico sobre a tolerabilidade percebida do sujeito ao procedimento de injeção JetTouch.
Prazo: No procedimento JetTouch.
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No procedimento JetTouch.
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Pergunta de feedback do assunto sobre o procedimento.
Prazo: No procedimento JetTouch
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No procedimento JetTouch
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher R Chapple, BSc MD DHC FRCS (Urol) FEBU, Consultant Urological Surgeon, Royal Hallamshire Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OT1202
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