Sistema di iniezione JetTouch per fornire soluzione salina nella parete della vescica di volontari sani
30 maggio 2014 aggiornato da: American Medical Systems
Studio per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di iniezione endoscopica senza ago JetTouch per erogare soluzione salina nella parete della vescica di soggetti sani
Questo studio di ricerca è stato condotto per vedere quanto bene il sistema di iniezione endoscopica senza ago JetTouch sia in grado di fornire una soluzione in modo sicuro nella parete della vescica.
Il sistema di iniezione endoscopica senza ago JetTouch è un iniettore a getto che consente di iniettare fluidi nella vescica senza utilizzare un ago.
Si spera che questo metodo fornisca un metodo affidabile e coerente per somministrare farmaci nella parete della vescica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's Hospital / Quintiles, Ltd.
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Sheffield, Regno Unito
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani (maschi e femmine) di età compresa tra 18 e 55 anni senza disturbi urinari o disfunzioni documentate del tratto urinario.
Criteri di esclusione:
- Impossibile o non disposto a firmare il modulo di consenso informato o soddisfare i requisiti di studio
- Non di lingua inglese
- Attualmente arruolato in un altro studio clinico
- Ha subito trattamenti somministrati nella vescica nelle ultime 4 settimane
- Soggetto di sesso femminile e ha un test di gravidanza sulle urine positivo al momento dello screening/procedura o intende rimanere incinta durante l'arruolamento
- Soggetto di sesso femminile e attualmente sta allattando
- Soggetto femmina e ha partorito negli ultimi 6 mesi
- Attuali o precedenti di infezioni croniche del tratto urinario
- Attuale o storia di ematuria cronica
- Attuale o storia di cancro alla vescica
- Storia di interventi chirurgici importanti negli ultimi 6 mesi
- Attuale o storia di disturbi emorragici
- Attualmente assume anticoagulanti
- Assunzione di aspirina e non è in grado di interrompere il trattamento per 2 settimane prima dell'iniezione nella vescica
- Prendendo FANS e non è in grado di interrompere 48 ore prima dell'iniezione nella vescica
- Conta piastrinica, tempo di protrombina/INR (PT/INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) al di fuori dei limiti normali degli intervalli di riferimento stabiliti dai laboratori
- Attuale o anamnesi di uno qualsiasi dei seguenti: vescica neurogena, radiazioni nell'area pelvica, infiammazione della parete della vescica a causa di tubercolosi, schistosomiasi, calcoli vescicali o ureterali
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli agenti utilizzati nell'iniezione (materiale di fissaggio FLEXLINE-Bladder®, lidocaina, soluzione salina, colorante indaco carminio o ciprofloxacina)
- Attualità o storia di qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, li renderebbe un candidato non idoneo per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezioni JetTouch
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Sistema di iniezione senza ago ritenuto in grado di fornire un'erogazione costante e affidabile del materiale alla parete della vescica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del sistema JetTouch per erogare soluzione fisiologica nella parete della vescica.
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla procedura JetTouch
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entro 14 giorni dalla procedura JetTouch
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Capacità del sistema JetTouch di erogare soluzione fisiologica nella parete della vescica.
Lasso di tempo: Alla procedura JetTouch
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Alla procedura JetTouch
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Feedback medico sull'uso del sistema JetTouch.
Lasso di tempo: Alla Procedura JetTouch
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Alla Procedura JetTouch
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Feedback medico sulla tollerabilità del soggetto percepita della procedura di iniezione JetTouch.
Lasso di tempo: Alla procedura JetTouch.
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Alla procedura JetTouch.
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Domanda di feedback del soggetto relativa alla procedura.
Lasso di tempo: Alla procedura JetTouch
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Alla procedura JetTouch
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher R Chapple, BSc MD DHC FRCS (Urol) FEBU, Consultant Urological Surgeon, Royal Hallamshire Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OT1202
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